CBT:n mobiilisovellus ahdistukseen ja syöpää varten
Kognitiivinen-käyttäytymisterapian (CBT) mobiilisovellus ahdistukseen ja syöpää varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, kokevat usein merkittäviä ahdistuneisuusoireita, jotka liittyvät huonoon elämänlaatuun, korkeaan fyysiseen oirekuormaan ja lääketieteellisen hoidon komplikaatioihin. Olemme osoittaneet aiemmissa NCI:n rahoittamissa tutkimuksissa, että yksilöllinen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), joka toimitetaan henkilökohtaisesti korkea-asteen syöpäkeskuksessa, on tehokas hoidettaessa kohonnutta ahdistusta tässä populaatiossa. Satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessamme, johon osallistui 40 potilasta, joilla oli parantumattomia kiinteitä kasvaimia, havaitsimme ahdistuneisuusoireiden merkittävää vähenemistä itseraportin ja sokean kliinikon arvioinnin perusteella, ja suuri vaikutuskoko korosti CBT-toimenpiteen kliinistä hyötyä (Cohenin d = 0,80). Kuitenkin, varsinkin paikkakunnallisella klinikalla olevien potilaiden oikea-aikaista pääsyä CBT-hoitoon rajoittaa vakavasti lyhentynyt elinajanodote, huonoon toimintatilaan liittyvät aikatauluhaasteet sekä koulutettujen lääkäreiden ja paikan päällä olevien mielenterveyspalvelujen puute.
Tavoite/Hypoteesi: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edenneen syöpää sairastaville potilaille räätälöidyn mobiilisovelluksen (sovelluksen) avulla toteutettavuutta ja tehokkuutta ahdistuneisuuden hoitoon. Hoidamme interventiota kahdessa syöpäkeskuksessa olettaen, että edenneen syöpäpotilaat, jotka saavat CBT:tä mobiilisovelluksen kautta, raportoivat huomattavasti enemmän ahdistuneisuudestaan verrattuna niihin, jotka on määrätty aikasovitettuun kontrolliryhmään online-terveyskasvatusohjelman avulla.
Erityiset tavoitteet: Ehdotetun hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) mukauttaa onnistunut CBT-interventiomme käytettäväksi itsehallinnollisena mobiilisovelluksena edenneen syöpäpotilaiden ahdistuneisuuden hoitoon; ja 2) osoittaa CBT-mobiilisovellusintervention toteutettavuus, tehokkuus ja yleistettävyys ahdistuneisuuden hoitoon verrattuna online-terveyskasvatusohjelmaan kahdessa syöpäkeskuksessa (yksi akateeminen ja yksi yhteisö).
Tutkimuksen suunnittelu: Käytämme peräkkäisiä sekoitettuja kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä interventioiden mukauttamiseen ja testaukseen. Erityisesti omistamme vuoden ensimmäisen palkinnon CBT-mobiilisovelluksen ahdistuksen hoitoon tarkoitetun intervention luomiselle ja ohjelmoimiselle, joka sisältää useita sähköisiä ominaisuuksia, jotka lisäävät erityisyyttä potilaiden yksittäisiin syöpään liittyviin huolenaiheisiin. Jopa kuusi metastaattista syöpää sairastavaa potilasta osallistuu ensimmäiseen avoimeen pilottitutkimukseen, jossa selvitetään prototyyppisovelluksen käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä. Näiden osallistujien kanssa tehtyjen laadullisten haastattelujen tietoja käytetään interventioiden tarkentamiseen ja mukauttamiseen. Toisena vuonna rekisteröimme ja valitsemme satunnaisesti potilaat, joilla on ahdistuneisuus ja metastaattinen syöpä joko CBT-mobiilisovelluksen interventioon tai verkkoterveyskasvatusohjelmaan. Potilaat antavat interventioprotokollan itse tabletilla. Satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuva tavoite on 120 potilasta (CBT Mobile App N=60; kontrolli N=60). Satunnaistaminen ositetaan tutkimuspaikan ja sairauden vaikeusasteen mukaan, jotta voidaan osoittaa, että interventio on yleistettävissä potilailla, joilla on erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia sekä akateemisissa että paikallisissa syövänhoitoympäristöissä.
Syöpärelevanssi: American College of Surgeons Commission on Cancer Reportin (2011) mukaan olennainen kriteeri syöpäkeskukseksi hyväksymiselle on potilaan oikea-aikainen pääsy seulontaan ja lähete psykologisen ahdistuksen hoitoon. Silti useimmilla akateemisilla ja yhteisöllisillä syöpäklinikoilla ei ole asianmukaisia resursseja, henkilökuntaa ja koulutusta näyttöön perustuvissa mielenterveyshoitoissa. Ehdotetulla hankkeella on potentiaalia vastata tähän kriittiseen tyydyttämättömään tarpeeseen mukauttamalla tehokas ja kliinisesti merkityksellinen CBT-interventio potilaskeskeiseksi ja käyttäjäystävälliseksi alustaksi, jota voidaan käyttää kotona ja samalla kun potilaat saavat rutiininomaista onkologista hoitoa. Jos lähestymistapamme onnistuu, sitä voitaisiin levittää laajalti kustannustehokkaalla tavalla useisiin onkologiaympäristöihin, mikä parantaa huomattavasti mielenterveyspalvelujen saatavuutta erityisesti syöpäpotilaiden osalta resurssiköyhissä yhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi
- Ilmoita kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuusoireista (eli sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - ahdistuneisuusasteikko > tai yhtä suuri kuin 8)
- Ahdistus on tärkein psykiatrinen ongelma
- Vähintään neljä viikkoa syöpädiagnoosin jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ikä yli 18 vuotta
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen delirium, dementia tai aktiivinen ja hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma
Terveyskasvatusohjelman läsnäolo ja käyttö.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat terveyskasvatusohjelman interventioryhmän kanssa identtisellä tabletilla.
Tämän ohjelman sisältö on mukautettu terveyskasvatusinterventioon, jota käytetään kognitiivisen käyttäytymisstressin ja vaikutusten hallinnan interventioon NIH:n rahoittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa elämänlaadun parantamisesta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä (R21CA102761, PI). : Penedo).
Ohjelma koostuu yhtä monta istuntoa kuin interventioryhmä ja sisältää yleistä tietoa terveydestä ja hyvinvoinnista.
Tarkemmin sanottuna kontrollin osallistujat oppivat tietoa aiheista, kuten terveellisestä syömisestä, liikunnasta, muistista ja kognitiosta sekä sivuvaikutuksista syövän diagnoosin ja hoidon yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: CBT mobiilisovellus
CBT-mobiilisovelluksen läsnäolo ja käyttö.
|
CBT-interventio on lyhyt, ja se koostuu 6 moduulista, jotka kestävät kukin noin 30 minuuttia.
Tunnilla keskitytään rentoutumistaitoihin, syöpään liittyvien huolenaiheiden selviytymiseen sekä toiminnan suunnitteluun ja tahdistamiseen.
Ennen ohjelman aloittamista koulutettu tutkimusassistentti tapaa osallistujat yksityisessä toimistossa perehtymään ohjelmistoon ja opastamaan mobiilitabletin käytössä.
Kun potilaat ovat tottuneet käyttämään mobiilisovelluksen toimintoja ja ominaisuuksia, heitä rohkaistaan suorittamaan interventio itse tutkimuksesta saadulla tabletilla kotona ja säännöllisten onkologian käyntien aikana, esimerkiksi kemoterapia-infuusion aikana tai hoitoa odotellessa. lääkärin ajan tai testejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A on lääkärin antama haastattelu, jota käytetään laajalti psykiatriassa tutkimuksessa ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi.
Koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava), HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta jälkiarviointiin
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleistä: FACT-G on pätevä ja luotettava itseraportti, 27 kohtaa sisältävä instrumentti, joka koostuu 4 ala-asteikosta, jotka arvioivat fyysistä, toiminnallista, emotionaalista ja sosiaalista hyvinvointia viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa (alue 0-108).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos mielialaoireissa lähtötilanteesta jälkiarviointiin
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) ja jälkiarviointi (8–12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): HADS on itseraportointilaite, joka on suunniteltu lääketieteellisille potilaille ja osoittaa riittävät psykometriset ominaisuudet käytettäväksi syöpäpotilaiden keskuudessa.
Laite koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, ja se sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita kuluneen viikon aikana.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei hätää) 21:een (maksimi hätä).
|
1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) ja jälkiarviointi (8–12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta jälkiarviointiin
Aikaikkuna: 1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): PHQ-9 on lyhyt, validoitu vakavan masennuksen mitta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriteerien mukaisesti.
Potilaat vastaavat 9 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
1) Lähtötilanne (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta), 2) Jälkiarviointi (8-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-533
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .