Mobilní aplikace CBT pro úzkost a rakovinu
Mobilní aplikace kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro úzkost a rakovinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním často pociťují výrazné úzkostné symptomy, které jsou spojeny se špatnou kvalitou života, vysokou fyzickou zátěží symptomů a komplikacemi s léčbou. V předchozím výzkumu financovaném NCI jsme prokázali, že individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT), podávaná osobně v terciárním onkologickém centru, je účinná pro léčbu zvýšené úzkosti u této populace. V naší randomizované kontrolované studii se 40 pacienty s nevyléčitelnými solidními nádory jsme pozorovali signifikantní snížení úzkostných symptomů na sebehodnocení a hodnocení slepým lékařem, s velkou velikostí účinku podtrhující klinický přínos KBT intervence (Cohenovo d=0,80). Včasný přístup ke KBT, zejména pro pacienty v komunitních klinikách, je však vážně omezen zkrácenou očekávanou délkou života, problémy s plánováním spojeným se špatným funkčním stavem a nedostatkem vyškolených lékařů a služeb duševního zdraví na místě.
Cíl/Hypotéza: Cílem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost poskytování CBT pro úzkost prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace) přizpůsobené pacientům s pokročilou rakovinou. Budeme provádět intervenci ve dvou onkologických centrech s hypotézou, že pacienti s pokročilou rakovinou, kteří dostávají CBT prostřednictvím mobilní aplikace, budou hlásit výrazně větší snížení úzkosti ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni do časově přizpůsobené kontrolní skupiny pomocí online zdravotního vzdělávacího programu.
Specifické cíle: Primární cíle navrhovaného projektu jsou 1) přizpůsobit naši úspěšnou intervenci KBT pro použití jako samoobslužná mobilní aplikace k léčbě úzkosti u pacientů s pokročilou rakovinou; a 2) demonstrovat proveditelnost, účinnost a zobecnitelnost zásahu CBT mobilní aplikace pro úzkost ve srovnání s online programem zdravotní výchovy ve dvou onkologických centrech (jedno akademická a jedna komunita).
Design studie: Použijeme sekvenční smíšené kvalitativní a kvantitativní metody pro adaptaci a testování intervence. Konkrétně zasvětíme první rok ocenění na vytvoření a skriptování zásahu do mobilní aplikace CBT pro úzkost, která bude obsahovat několik elektronických funkcí, které zvýší specifičnost k individuálním problémům pacientů souvisejících s rakovinou. Až šest pacientů s metastatickým karcinomem se zúčastní úvodní otevřené pilotní studie, aby prozkoumala použitelnost a přijatelnost prototypové aplikace. Data z kvalitativních rozhovorů s těmito účastníky budou použita k dalšímu zpřesnění a přizpůsobení intervence. Ve druhém roce zapíšeme a náhodně přiřadíme pacienty s úzkostí a metastatickým karcinomem, kteří budou dostávat intervence v mobilní aplikaci CBT nebo online program zdravotní výchovy. Pacienti si intervenční protokol budou podávat sami pomocí tabletu. Cílový počet pro randomizovanou kontrolovanou studii je 120 pacientů (CBT Mobile App N=60; Kontrolní N=60). Randomizace bude stratifikována podle místa studie a závažnosti onemocnění, aby se prokázala zobecnitelnost intervence mezi pacienty s různými malignitami jak v akademickém, tak v komunitním prostředí onkologické péče.
Relevance pro rakovinu: Podle zprávy American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) je základním kritériem pro akreditaci centra pro rakovinu včasný přístup pacienta ke screeningu a doporučení k léčbě psychické tísně. Přesto většina akademických a komunitních onkologických klinik postrádá vhodné zdroje, personál a školení v terapiích duševního zdraví založených na důkazech. Navrhovaný projekt má potenciál řešit tuto kritickou neuspokojenou potřebu přizpůsobením účinné a klinicky smysluplné KBT intervence na pacienty orientovanou a uživatelsky přívětivou platformu, která je přístupná doma a zatímco pacienti dostávají rutinní onkologickou péči. Pokud bude úspěšný, mohl by být náš přístup široce šířen nákladově efektivním způsobem napříč mnoha onkologickými zařízeními, což by výrazně zlepšilo přístup ke službám duševního zdraví, zejména pro pacienty s rakovinou v komunitách s nedostatkem zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického solidního nádoru
- Uveďte klinicky významné symptomy úzkosti (tj. stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – subškála úzkosti > nebo rovna 8)
- Úzkost je hlavním psychiatrickým problémem
- Nejméně čtyři týdny po diagnóze rakoviny
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Věk vyšší než 18 let
- Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní delirium, demence nebo aktivní a neléčené závažné psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie, budou ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Přítomnost a využití Programu výchovy ke zdraví.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží zdravotně výchovný program s využitím tabletového počítače identického s intervenční skupinou.
Obsah tohoto programu je převzat z intervence zdravotní výchovy používané jako kontrolní podmínka pro kognitivní behaviorální stres a intervenci managementu v randomizované kontrolované studii financované NIH zaměřené na intervence kvality života u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (R21CA102761, PI : Penedo).
Program sestává ze stejného počtu sezení jako intervenční skupina a zahrnuje obecné informace o zdraví a pohodě.
Konkrétně se účastníci kontroly dozvědí informace o tématech, jako je zdravá výživa, cvičení, paměť a kognice a vedlejší účinky v kontextu diagnózy a léčby rakoviny.
|
|
Experimentální: Mobilní aplikace CBT
Přítomnost a používání mobilní aplikace CBT.
|
Intervence CBT je krátká, skládá se ze 6 modulů, každý trvá přibližně 30 minut.
Lekce se zaměřují na dovednosti pro relaxaci, zvládání starostí souvisejících s rakovinou, stejně jako na plánování aktivit a tempo.
Před zahájením programu se vyškolený výzkumný asistent setká s účastníky v prostředí soukromé kanceláře, aby je zorientoval v softwaru a poučil je o používání mobilního tabletu.
Jakmile se pacienti seznámí s funkcemi a vlastnostmi mobilní aplikace, budou vyzváni, aby si sami provedli zákrok na svém tabletu vydaném pro studii doma a během pravidelných plánovaných onkologických návštěv, například při podávání chemoterapeutické infuze nebo při čekání na návštěva lékaře nebo testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu po hodnocení
Časové okno: 1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A): HAM-A je rozhovor vedený lékařem, který se široce používá v psychiatrickém výzkumu k hodnocení symptomů úzkosti.
Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (velmi závažné), celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
|
1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozího stavu k následnému hodnocení
Časové okno: 1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné: FACT-G je platný a spolehlivý self-report, 27-položkový nástroj, sestávající ze 4 subškál, které hodnotí fyzickou, funkční, emocionální a sociální pohodu během posledních 7 dní.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Celkové skóre je součtem skóre čtyř subškál (rozsah 0-108).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená horší kvalitu života.
|
1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaků nálady od výchozího stavu po hodnocení
Časové okno: 1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) a Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): HADS je nástroj pro vlastní hlášení, který byl navržen pro lékařské pacienty a prokazuje adekvátní psychometrické vlastnosti pro použití u jedinců s rakovinou.
Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, nástroj obsahuje dvě subškály, které měří symptomy úzkosti a deprese za poslední týden.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
|
1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) a Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu k následnému hodnocení
Časové okno: 1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9): PHQ-9 je stručné, ověřené měření velké deprese podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
Pacienti odpovídají na 9 otázek na stupnici od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
|
1) Výchozí stav (do 2 týdnů po zápisu), 2) Po vyhodnocení (8–12 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-533
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .