Aplikacja mobilna CBT dla lęku i raka
Mobilna aplikacja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na lęki i raka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową często doświadczają wyraźnych objawów lękowych, które są związane ze złą jakością życia, dużym obciążeniem objawami somatycznymi oraz powikłaniami leczenia zachowawczego. W poprzednich badaniach finansowanych przez NCI wykazaliśmy, że indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT), prowadzona osobiście w ośrodku onkologicznym trzeciego stopnia, jest skuteczna w leczeniu podwyższonego lęku w tej populacji. W naszym randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 40 pacjentów z nieuleczalnymi guzami litymi zaobserwowaliśmy znaczące zmniejszenie objawów lękowych na podstawie samoopisu i ślepej oceny klinicysty, z dużą wielkością efektu podkreślającą kliniczną korzyść interwencji CBT (d Cohena = 0,80). Jednak terminowy dostęp do CBT, zwłaszcza dla pacjentów w placówkach przychodni, jest poważnie ograniczony przez skróconą oczekiwaną długość życia, wyzwania związane z planowaniem związane ze złym stanem funkcjonalnym oraz brak przeszkolonych klinicystów i miejscowych usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Cel/hipoteza: Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności prowadzenia CBT w przypadku lęku za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji) dostosowanej do pacjentów z zaawansowanym rakiem. Będziemy przeprowadzać interwencję w dwóch ośrodkach onkologicznych, stawiając hipotezę, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy otrzymują CBT za pośrednictwem aplikacji mobilnej, zgłoszą znacznie większe zmniejszenie lęku w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do dopasowanej czasowo grupy kontrolnej za pomocą internetowego programu edukacyjnego dotyczącego zdrowia.
Konkretne cele: Główne cele proponowanego projektu to 1) dostosowanie naszej udanej interwencji CBT do użytku jako samodzielna aplikacja mobilna do leczenia lęku u pacjentów z zaawansowanym rakiem; oraz 2) wykazanie wykonalności, skuteczności i możliwości uogólnienia interwencji aplikacji mobilnej CBT w przypadku lęku w porównaniu z programem edukacji zdrowotnej online w dwóch ośrodkach onkologicznych (jednym akademickim i jednej społeczności).
Projekt badania: zastosujemy sekwencyjne mieszane metody jakościowe i ilościowe do adaptacji i testowania interwencji. Konkretnie, pierwszy rok przyznania nagrody poświęcimy stworzeniu i opisaniu skryptu interwencji aplikacji mobilnej CBT w przypadku lęku, która będzie obejmować wiele funkcji elektronicznych, które zwiększają specyficzność indywidualnych problemów pacjentów związanych z rakiem. Maksymalnie sześciu pacjentów z rakiem z przerzutami weźmie udział we wstępnym otwartym badaniu pilotażowym mającym na celu zbadanie użyteczności i akceptacji prototypowej aplikacji. Dane z wywiadów jakościowych z tymi uczestnikami zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia i dostosowania interwencji. W drugim roku zapiszemy i losowo przydzielimy pacjentów z lękiem i rakiem z przerzutami do udziału w aplikacji mobilnej CBT lub do internetowego programu edukacji zdrowotnej. Pacjenci samodzielnie podają protokół interwencji za pomocą tabletu. Docelowa liczba uczestników badania z randomizacją i grupą kontrolną to 120 pacjentów (aplikacja mobilna CBT N=60; grupa kontrolna N=60). Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca badania i ciężkości choroby, aby wykazać możliwość uogólnienia interwencji wśród pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi zarówno w akademickich, jak i środowiskowych placówkach opieki onkologicznej.
Znaczenie raka: Według American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011), podstawowym kryterium akredytacji jako centrum onkologicznego jest terminowy dostęp pacjentów do badań przesiewowych i skierowanie na leczenie zaburzeń psychicznych. Jednak w większości akademickich i społecznych klinik onkologicznych brakuje odpowiednich zasobów, personelu i szkoleń w zakresie terapii zdrowia psychicznego opartych na dowodach. Proponowany projekt może potencjalnie odpowiedzieć na tę krytyczną niezaspokojoną potrzebę poprzez dostosowanie skutecznej i znaczącej klinicznie interwencji CBT do skoncentrowanej na pacjencie i przyjaznej dla użytkownika platformy, do której można uzyskać dostęp w domu, podczas gdy pacjenci otrzymują rutynową opiekę onkologiczną. Jeśli się powiedzie, nasze podejście może zostać szeroko rozpowszechnione w opłacalny sposób w wielu placówkach onkologicznych, znacznie poprawiając dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego, zwłaszcza dla pacjentów z rakiem w społecznościach ubogich w zasoby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przerzutowego guza litego
- Zgłaszaj klinicznie istotne objawy lękowe (tj. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Podskala Lęku > lub równa 8)
- Lęk jest głównym problemem psychiatrycznym
- Co najmniej cztery tygodnie po rozpoznaniu raka
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Wiek powyżej 18 lat
- Umiejętność czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące delirium, demencja lub czynna i nieleczona poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Obecność i wykorzystanie Programu Edukacji Zdrowotnej.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają program edukacji zdrowotnej przy użyciu tabletu identycznego jak w grupie interwencyjnej.
Treść tego programu jest zaadaptowana z interwencji edukacji zdrowotnej stosowanej jako warunek kontroli stresu poznawczo-behawioralnego i interwencji zarządzania afektem w randomizowanym badaniu kontrolowanym finansowanym przez NIH dotyczącym interwencji w zakresie jakości życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (R21CA102761, PI : Penedo).
Program składa się z takiej samej liczby sesji jak grupa interwencyjna i zawiera ogólne informacje na temat zdrowia i samopoczucia.
W szczególności uczestnicy kontroli uzyskają informacje na takie tematy, jak zdrowe odżywianie, ćwiczenia, pamięć i funkcje poznawcze oraz skutki uboczne w kontekście diagnozowania i leczenia raka.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna CBT
Obecność i korzystanie z aplikacji mobilnej CBT.
|
Interwencja CBT jest krótka i składa się z 6 modułów trwających około 30 minut każdy.
Sesje skupiają się na umiejętnościach relaksacji, radzeniu sobie ze zmartwieniami związanymi z rakiem, a także planowaniu i tempie aktywności.
Przed rozpoczęciem programu wyszkolony asystent naukowy spotka się z uczestnikami w prywatnym biurze, aby zapoznać ich z oprogramowaniem i poinstruować, jak korzystać z mobilnego tabletu.
Gdy pacjenci zapoznają się z funkcjami i funkcjami aplikacji mobilnej, będą zachęcani do samodzielnego przeprowadzania interwencji na tablecie wydanym w ramach badania w domu i podczas regularnych wizyt onkologicznych, na przykład podczas przyjmowania wlewu chemioterapii lub oczekiwania na wizytę wizyta u lekarza lub badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A to wywiad prowadzony przez klinicystę, szeroko stosowany w badaniach psychiatrycznych do oceny objawów lękowych.
Składający się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo ciężki), całkowity wynik HAM-A mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
|
1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej: FACT-G jest ważnym i wiarygodnym samoopisem, składającym się z 27 pozycji, składającym się z 4 podskal, które oceniają fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne samopoczucie w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik ogólny jest sumą wyników czterech podskal (zakres 0-108).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana objawów nastroju od wartości początkowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od rejestracji), 2) i ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Skala HADS jest narzędziem do samooceny, które zostało zaprojektowane dla pacjentów medycznych i wykazuje odpowiednie właściwości psychometryczne do stosowania wśród osób z rakiem.
Narzędzie składa się z 14 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta i zawiera dwie podskale, które mierzą objawy lęku i depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Suma wyników dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalny dystres).
|
1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni od rejestracji), 2) i ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do oceny końcowej
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): PHQ-9 jest krótką, potwierdzoną miarą dużej depresji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Pacjenci odpowiadają na 9 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy depresji.
|
1) Wartość wyjściowa (w ciągu 2 tygodni po rejestracji), 2) Ocena końcowa (8-12 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-533
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .