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불안과 암에 대한 CBT의 모바일 앱

2018년 8월 23일 업데이트: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

불안과 암에 대한 인지행동치료(CBT)의 모바일 적용

제안된 연구는 전이성 암 환자의 불안을 치료하기 위해 자가 관리 모바일 애플리케이션(모바일 앱)으로 사용하기 위한 효과적인 인지 행동 요법(CBT) 중재의 효과와 일반화 가능성을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 구현하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 진행성 암 환자는 삶의 질 저하, 높은 신체적 증상 부담, 내과적 치료 합병증과 관련된 현저한 불안 증상을 경험하는 경우가 많다. 우리는 NCI가 지원한 이전 연구에서 3차 암 센터에서 직접 제공되는 개인 인지 행동 요법(CBT)이 이 집단의 고조된 불안을 치료하는 데 효과적이라는 것을 입증했습니다. 난치성 고형 종양 환자 40명을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 CBT 개입의 임상적 이점을 강조하는 큰 효과 크기(Cohen's d=0.80)와 함께 자체 보고 및 맹검 임상 평가당 불안 증상의 상당한 감소를 관찰했습니다. 그러나 특히 지역사회 클리닉 환경에 있는 환자의 경우 CBT에 대한 시기적절한 접근은 기대 수명 단축, 열악한 기능 상태와 관련된 일정 문제, 훈련된 임상의 및 현장 정신 건강 서비스의 부족으로 인해 심각하게 제한됩니다.

목적/가설: 이 연구의 목적은 진행성 암 환자에게 맞춤화된 모바일 애플리케이션(앱)을 통해 불안에 대한 CBT 전달의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 모바일 앱을 통해 CBT를 받는 진행성 암 환자가 온라인 건강 교육 프로그램을 사용하여 시간 일치 대조군에 할당된 환자에 비해 불안이 훨씬 더 많이 감소한다고 보고할 것이라는 가설을 세우고 2개의 암 센터에서 개입을 관리할 것입니다.

특정 목표: 제안된 프로젝트의 주요 목표는 1) 진행성 암 환자의 불안을 치료하기 위한 자가 관리 모바일 애플리케이션으로 사용하기 위해 성공적인 CBT 개입을 조정하는 것입니다. 2) 2개의 암 센터(학계 1곳과 커뮤니티 1곳)에서 온라인 건강 교육 프로그램과 비교하여 불안에 대한 CBT 모바일 앱 개입의 타당성, 효능 및 일반화 가능성을 입증합니다.

연구 설계: 개입 조정 및 테스트를 위해 순차적으로 혼합된 정성적 및 정량적 방법을 사용할 것입니다. 구체적으로, 우리는 불안에 대한 CBT 모바일 앱 개입을 만들고 스크립팅하는 데 수상 1년차를 할애할 것입니다. 여기에는 환자의 개별 암 관련 문제에 대한 특이성을 향상시키는 여러 전자 기능이 포함될 것입니다. 최대 6명의 전이성 암 환자가 프로토타입 애플리케이션의 유용성과 수용 가능성을 탐색하기 위한 초기 공개 파일럿 연구에 참여하게 됩니다. 이 참가자들과의 질적 인터뷰 데이터는 개입을 더욱 구체화하고 조정하는 데 사용될 것입니다. 2년차에는 불안 및 전이성 암 환자를 등록하고 무작위로 배정하여 CBT 모바일 앱 개입 또는 온라인 건강 교육 프로그램을 받을 것입니다. 환자는 태블릿을 사용하여 개입 프로토콜을 자가 관리합니다. 무작위 통제 시험의 대상 등록은 120명의 환자입니다(CBT 모바일 앱 N=60; 대조군 N=60). 무작위 배정은 학술 및 지역사회 암 치료 환경 모두에서 다양한 악성 종양을 가진 환자들 사이에서 개입의 일반화 가능성을 입증하기 위해 연구 장소 및 질병 중증도에 따라 계층화될 것입니다.

암 관련성: American College of Surgeons Commission on Cancer Report(2011)에 따르면 암 센터 인증을 위한 필수 기준은 적시에 환자가 검진을 받고 심리적 고통 치료를 위한 의뢰를 받는 것입니다. 그러나 대부분의 학술 및 지역사회 암 클리닉에는 증거 기반 정신 건강 치료에 대한 적절한 리소스, 직원 및 교육이 부족합니다. 제안된 프로젝트는 효과적이고 임상적으로 의미 있는 CBT 개입을 집에서 그리고 환자가 일상적인 종양 치료를 받는 동안 액세스할 수 있는 환자 중심의 사용자 친화적인 플랫폼에 적용함으로써 이 중요한 미충족 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 성공한다면 우리의 접근 방식은 여러 종양학 환경에서 비용 효율적인 방식으로 널리 보급되어 특히 자원이 부족한 지역 사회의 암 환자를 위해 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 고형 종양의 진단
  • 임상적으로 유의미한 불안 증상 보고(예: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위 척도 > 8)
  • 불안은 주요 정신과적 문제
  • 암 진단 후 최소 4주
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 만 18세 이상
  • 영어로 질문을 읽고 답하는 능력

제외 기준:

  • 동반이환 섬망, 치매 또는 정신분열증과 같은 활성 및 치료되지 않은 주요 정신 질환은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강 교육 프로그램
건강 교육 프로그램의 존재 및 사용.
대조군 참가자는 중재군과 동일한 태블릿 컴퓨터를 사용하여 건강 교육 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램의 내용은 진행성 전립선암 환자를 위한 삶의 질 개입에 대한 NIH 자금 지원 무작위 통제 시험에서 인지 행동 스트레스 및 영향 관리 개입에 대한 통제 조건으로 사용되는 건강 교육 개입에서 채택되었습니다(R21CA102761, PI : 페네도). 이 프로그램은 개입 그룹과 동일한 수의 세션으로 구성되며 건강과 웰빙에 대한 일반 정보를 포함합니다. 구체적으로 통제 참가자는 암 진단 및 치료의 맥락에서 건강한 식습관, 운동, 기억 및 인지, 부작용과 같은 주제에 대한 정보를 배우게 됩니다.
실험적: CBT 모바일 신청
CBT 모바일 애플리케이션의 존재 및 사용.
CBT 개입은 각각 약 30분 동안 지속되는 6개의 모듈로 구성되어 간단합니다. 세션은 휴식을 위한 기술, 암 관련 걱정에 대처하는 방법, 활동 계획 및 페이스 조절에 중점을 둡니다. 프로그램을 시작하기 전에 숙련된 연구 조교가 개인 사무실 환경에서 참가자를 만나 소프트웨어에 대해 안내하고 모바일 태블릿 장치 사용에 대해 지시합니다. 환자가 모바일 앱의 기능과 기능에 익숙해지면 집에서 그리고 정기적으로 예약된 종양학 방문 중에(예: 화학 요법 주입을 받거나 치료를 기다리는 동안) 연구에서 발급한 태블릿으로 중재를 자가 관리하도록 권장됩니다. 의사의 약속 또는 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 사후 평가까지 불안 증상의 변화
기간: 1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A): HAM-A는 불안 증상을 평가하기 위해 정신의학 연구에서 널리 사용되는 임상의가 관리하는 인터뷰입니다. 0점(존재하지 않음)에서 4점(매우 심함)까지 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성된 HAM-A 총점의 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평가 후까지의 삶의 질 변화
기간: 1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)
암 치료의 기능적 평가 - 일반: FACT-G는 지난 7일 동안 신체적, 기능적, 정서적 및 사회적 웰빙을 평가하는 4개의 하위 척도로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고식 27개 항목 도구입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 전체 점수는 4개의 하위 척도 점수(범위 0-108)의 합입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타내고 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것을 나타냅니다.
1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)
기준선에서 사후 평가까지 기분 증상의 변화
기간: 1) 기준선(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(기준선 후 8-12주)
HADS(Hospital Anxiety & Depression Scale): HADS는 의료 환자를 위해 고안된 자가 보고 도구이며 암 환자에게 사용하기에 적절한 심리 측정 특성을 보여줍니다. 4점 리커트 척도로 점수가 매겨진 14개 항목으로 구성된 이 도구에는 지난 주 불안 및 우울증 증상을 측정하는 두 개의 하위 척도가 포함되어 있습니다. 각 하위 척도의 총 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
1) 기준선(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(기준선 후 8-12주)
기준선에서 사후 평가까지 우울증 증상의 변화
기간: 1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9): PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 기준에 따라 주요 우울증에 대한 간략하고 검증된 척도입니다. 환자는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 9개의 질문에 응답합니다. 총 척도 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
1) 베이스라인(등록 후 2주 이내), 2) 사후 평가(베이스라인 후 8-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-533

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