- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02286466
Mobile App von CBT für Angst und Krebs
Mobile Anwendung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Angst und Krebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit fortgeschrittenem Krebs leiden oft unter ausgeprägten Angstsymptomen, die mit einer schlechten Lebensqualität, einer hohen körperlichen Symptombelastung und Komplikationen bei der medizinischen Behandlung einhergehen. Wir haben in früheren NCI-finanzierten Forschungen gezeigt, dass eine individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die persönlich in einem tertiären Krebszentrum durchgeführt wird, zur Behandlung erhöhter Angstzustände in dieser Population wirksam ist. In unserer randomisierten kontrollierten Studie mit 40 Patienten mit unheilbaren soliden Tumoren beobachteten wir eine signifikante Verringerung der Angstsymptome per Selbstbericht und blinder klinischer Bewertung, mit einer großen Effektgröße, die den klinischen Nutzen der CBT-Intervention unterstreicht (Cohen's d = 0,80). Der zeitnahe Zugang zu CBT, insbesondere für Patienten in ambulanten Kliniken, ist jedoch durch die verkürzte Lebenserwartung, Planungsprobleme im Zusammenhang mit einem schlechten Funktionsstatus und den Mangel an ausgebildeten Klinikern und psychiatrischen Diensten vor Ort stark eingeschränkt.
Ziel/Hypothese: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von CBT für Angstzustände über eine mobile Anwendung (App) zu bewerten, die auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zugeschnitten ist. Wir werden die Intervention in zwei Krebszentren durchführen, wobei wir die Hypothese aufstellen, dass Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die CBT über eine mobile App erhalten, eine signifikant stärkere Verringerung der Angst melden werden als diejenigen, die einer zeitlich angepassten Kontrollgruppe zugewiesen wurden, die ein Online-Gesundheitserziehungsprogramm verwendet.
Spezifische Ziele: Die Hauptziele des vorgeschlagenen Projekts sind 1) die Anpassung unserer erfolgreichen CBT-Intervention für den Einsatz als selbst verabreichte, mobile Anwendung zur Behandlung von Angstzuständen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs; und 2) um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Verallgemeinerbarkeit der CBT-App-Intervention für Angstzustände im Vergleich zu einem Online-Gesundheitserziehungsprogramm in zwei Krebszentren (einem akademischen und einem kommunalen) zu demonstrieren.
Studiendesign: Wir werden sequentielle gemischte qualitative und quantitative Methoden zur Anpassung und Prüfung der Intervention anwenden. Insbesondere werden wir das erste Jahr des Preises der Entwicklung und Skripterstellung der CBT-Mobile-App-Intervention für Angstzustände widmen, die mehrere elektronische Funktionen umfassen wird, die die Spezifität für die individuellen krebsbezogenen Bedenken der Patienten verbessern. Bis zu sechs Patienten mit metastasierendem Krebs werden an einer ersten offenen Pilotstudie teilnehmen, um die Verwendbarkeit und Akzeptanz der Prototypanwendung zu untersuchen. Daten aus qualitativen Interviews mit diesen Teilnehmern werden verwendet, um die Intervention weiter zu verfeinern und anzupassen. Im zweiten Jahr werden wir Patienten mit Angstzuständen und metastasierendem Krebs einschreiben und nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um entweder die CBT-Mobile-App-Intervention oder ein Online-Gesundheitserziehungsprogramm zu erhalten. Die Patienten führen das Interventionsprotokoll mithilfe eines Tablets selbst durch. Die Zielrekrutierung für die randomisierte kontrollierte Studie beträgt 120 Patienten (CBT Mobile App N = 60; Kontrolle N = 60). Die Randomisierung wird nach Studienort und Schweregrad der Erkrankung stratifiziert, um die Verallgemeinerbarkeit der Intervention bei Patienten mit verschiedenen malignen Erkrankungen sowohl in der akademischen als auch in der kommunalen Krebsversorgung zu demonstrieren.
Krebsrelevanz: Laut dem American College of Surgeons Commission on Cancer Report (2011) ist ein wesentliches Kriterium für die Akkreditierung als Krebszentrum der rechtzeitige Zugang der Patienten zum Screening und die Überweisung zur Behandlung von psychischen Belastungen. Den meisten akademischen und kommunalen Krebskliniken mangelt es jedoch an geeigneten Ressourcen, Personal und Ausbildung in evidenzbasierten Therapien für psychische Gesundheit. Das vorgeschlagene Projekt hat das Potenzial, diesen kritischen ungedeckten Bedarf zu decken, indem es eine wirksame und klinisch sinnvolle CBT-Intervention an eine patientenzentrierte und benutzerfreundliche Plattform anpasst, auf die zu Hause und während der routinemäßigen onkologischen Versorgung der Patienten zugegriffen werden kann. Bei Erfolg könnte unser Ansatz auf kostengünstige Weise in mehreren onkologischen Einrichtungen weit verbreitet werden und den Zugang zu psychosozialen Diensten erheblich verbessern, insbesondere für Krebspatienten in ressourcenarmen Gemeinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines metastasierten soliden Tumors
- Melden Sie klinisch signifikante Angstsymptome (d. h. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Angst-Subskala > oder gleich 8)
- Angst ist das wichtigste psychiatrische Problem
- Mindestens vier Wochen nach der Krebsdiagnose
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Alter über 18 Jahre
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Komorbides Delirium, Demenz oder aktive und unbehandelte schwere psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehungsprogramm
Das Vorhandensein und die Nutzung des Gesundheitserziehungsprogramms.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Gesundheitserziehungsprogramm unter Verwendung eines Tablet-Computers, der mit der Interventionsgruppe identisch ist.
Der Inhalt dieses Programms basiert auf einer Gesundheitserziehungsintervention, die als Kontrollbedingung für eine kognitive Verhaltensstress- und Affektmanagementintervention in einer NIH-finanzierten randomisierten kontrollierten Studie einer Lebensqualitätsintervention für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs verwendet wurde (R21CA102761, PI : Penedo).
Das Programm besteht aus der gleichen Anzahl von Sitzungen wie die Interventionsgruppe und beinhaltet allgemeine Informationen über Gesundheit und Wohlbefinden.
Konkret erfahren die Kontrollteilnehmer Informationen zu Themen wie gesunde Ernährung, Bewegung, Gedächtnis und Kognition sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose und -behandlung.
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Experimental: CBT Mobile Anwendung
Das Vorhandensein und die Nutzung einer mobilen CBT-Anwendung.
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Die CBT-Intervention ist kurz und besteht aus 6 Modulen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf Fähigkeiten zur Entspannung, zur Bewältigung krebsbedingter Sorgen sowie auf die Planung und das Tempo von Aktivitäten.
Vor Beginn des Programms trifft sich ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter mit den Teilnehmern in einem privaten Büro, um sie an der Software zu orientieren und sie in die Verwendung des mobilen Tablet-Geräts einzuweisen.
Sobald die Patienten mit den Funktionen und Merkmalen der mobilen App vertraut sind, werden sie ermutigt, die Intervention auf ihrem von der Studie ausgegebenen Tablet zu Hause und während ihrer regelmäßig geplanten Onkologiebesuche selbst durchzuführen, beispielsweise während sie eine Chemotherapie-Infusion erhalten oder auf eine warten Arzttermin oder Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome von der Baseline bis zur Post-Assessment
Zeitfenster: 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): Die HAM-A ist ein klinisch durchgeführtes Interview, das in der psychiatrischen Forschung weit verbreitet ist, um Angstsymptome zu bewerten.
Bestehend aus 14 Items, die auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer) bewertet werden, reicht der HAM-A-Gesamtwert von 0 bis 56, wobei höhere Werte schlimmere Angstsymptome anzeigen.
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1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zur Post-Assessment
Zeitfenster: 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein: Das FACT-G ist ein valides und zuverlässiges Selbstberichtsinstrument mit 27 Punkten, bestehend aus 4 Subskalen, die das körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Wohlbefinden während der letzten 7 Tage bewerten.
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Teilskalennoten (Bereich 0-108).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
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1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Stimmungssymptome von der Baseline bis zur Post-Assessment
Zeitfenster: 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) und Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS): Die HADS ist ein Selbstberichtsinstrument, das für medizinische Patienten entwickelt wurde und angemessene psychometrische Eigenschaften für die Verwendung bei Personen mit Krebs aufweist.
Das Instrument besteht aus 14 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und enthält zwei Unterskalen, die Angst- und Depressionssymptome in der vergangenen Woche messen.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung).
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1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) und Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Veränderung der Depressionssymptome von der Baseline bis zur Post-Assessment
Zeitfenster: 1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Der PHQ-9 ist ein kurzes, validiertes Maß für Major Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
Die Patienten beantworten 9 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
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1) Baseline (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung), 2) Post-Assessment (8-12 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-533
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