Mefedron og alkoholinteraktioner hos mennesker
7. oktober 2015 opdateret af: Parc de Salut Mar
Mephedron og alkoholinteraktioner efter enkeltdosisadministration hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere de farmakologiske effekter efter oral samtidig administration af mephedron og alkohol og 2) bestemme farmakokinetiske ændringer af mephedron og alkoholkoncentrationer efter oral samtidig administration af mephedron og alkohol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mephedrone (4-methylmetcathinone, 4-MMC) er et nyt psykoaktivt stof (NPS). Mephedron bruges ofte i kombination med alkohol. På nuværende tidspunkt er virkningerne af interaktionen mellem mephedron og alkohol hos mennesker ikke tidligere blevet evalueret i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at evaluere de farmakologiske effekter efter oral samtidig administration af mephedron og alkohol og 2) bestemme farmakokinetiske ændringer af mephedron og alkoholkoncentrationer efter oral samtidig administration af mephedron og alkohol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
- Mandlige voksne frivillige (18-45 år).
- Klinisk historie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen organiske eller psykiatriske lidelser.
- EKG og generelle blod- og urinlaboratorietest udført før undersøgelsen bør være inden for normalområdet. Mindre eller lejlighedsvise ændringer fra normalområdet accepteres, hvis de efter investigatorens mening, i betragtning af den aktuelle teknologiske udvikling, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse ændringer og deres ikke-relevans vil blive begrundet specifikt skriftligt.
- Rekreativ brug af amfetamin, ecstasy og hallucinogenderivater, mephedron eller anden cathinon ved mindst 6 lejligheder (to i det foregående år) uden nogen bivirkninger.
- Rekreativ brug af alkohol (ethanol). Tidligere erfaring med akut alkoholforgiftning.
- Omfattende metabolisator eller intermediær metabolisator fænotype for cytochrom P-450-2D6 (CYP2D6) aktivitet bestemt ved anvendelse af dextromethorphan som et selektivt probelægemiddel.
- Vægten overstiger ikke 15 % af idealvægten, der gælder efter størrelse og vil være mellem 60 og 100 kg. Mindre variationer vil blive accepteret som normale grænser, hvis forskerne fandt det klinisk ubetydeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Dagligt forbrug >20 cigaretter og >4 standardenheder ethanol.
- Regelmæssig brug af ethvert lægemiddel i måneden forud for undersøgelsessessionerne. Behandlingen med enkelte eller begrænsede doser af symptomgivende lægemidler i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det beregnes, at det er blevet fuldstændig ryddet på dagen for forsøgssessionen.
- Tilstedeværelse af større psykiatriske lidelser.
- Nuværende historie med misbrug eller stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed).
- Tidligere narkotikaafhængighed (undtagen nikotinafhængighed). Tidligere historie med stofmisbrug kunne inkluderes.
- Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiestart.
- Bloddonation 12 uger før eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler i de foregående 4 uger.
- Personer med intolerance eller alvorlige bivirkninger over for stoffer eller amfetamin, ecstasy og hallucinogenderivater, mephedron eller anden kathinon.
- Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritation på grund af lægemidler.
- Forsøgspersoner ude af stand til at forstå arten, konsekvenserne af undersøgelsen og de procedurer, der anmodes om at blive fulgt.
- Personer med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mefedron og alkohol
Mephedron 200 mg, enkeltdosis, oral administration Alkohol 0,8 g/kg fortyndet i vand med citronsmag (350 ml), enkeltdosis, oral administration |
Enkelt oral dosis mephedron Enkel oral dosis alkohol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mefedron
Mephedron 200 mg, enkeltdosis, oral administration Vand med citronsmag (350 ml), enkeltdosis, oral administration |
Enkelt oral dosis mephedron
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Laktose 200 mg, enkelt dosis, oral administration Alkohol 0,8 g/kg fortyndet i vand med citronsmag (350 ml), enkeltdosis, oral administration |
Enkel oral dosis alkohol
|
|
Placebo komparator: Placebo
Laktose 200 mg, enkelt dosis, oral administration Vand med citronsmag (350 ml), enkeltdosis, oral administration |
Enkelt oral dosis placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fuldskab og døsighed og virkninger
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Beruselse og døsighedseffekter vil blive målt ved hjælp af hastighedsskalaer (visuelle analoge skalaer).
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andre subjektive effekter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Subjektive effekter vil blive målt ved hjælp af hastighedsskalaer (visuelle analoge skalaer, Addiction Research Center Inventory og Evaluation of the Subjective Effects of Substances with Abuse Potential spørgeskemaer).
Alle disse instrumenter omfatter målinger af eufori-gode effekter og andre følelser fremkaldt af psykostimulerende midler og alkohol.
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
|
Ændring i psykomotorisk funktion
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 1, 1,5 og 4 timer efter dosis
|
Psykomotorisk funktion vil blive målt ved hjælp af Critical tracking task (CTT) og Divided Attention Task (DAT).
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 1, 1,5 og 4 timer efter dosis
|
|
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 1, 1,5 og 4 timer efter dosis
|
Hukommelsesfunktionen vil blive målt ved hjælp af Spatial Memory Task (SMT).
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 1, 1,5 og 4 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-24 timer)
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
Beregning af AUC for koncentrationerne af mephedron og dets metabolitter i blod og urin.
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-10 timer)
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
Beregning af AUC for koncentrationerne af alkohol i blodet.
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver
|
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne.
|
7 dage efter hver
|
|
Elimination halveringstid
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
|
Beregning af eliminationshalveringstid fra koncentrationer af mephedron og dets metabolitter i blod og urin.
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
|
|
Elimination halveringstid
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, en 10 timer efter dosis
|
Beregning af eliminationshalveringstid fra koncentrationer af alkohol i blodet.
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, en 10 timer efter dosis
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Mål for puls
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
|
Ændring i pupildiameter
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Mål for pupildiameter
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
|
Ændring i oral temperatur
Tidsramme: Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Måling af oral temperatur
|
Fra før-dosis (baseline, 0 timer) til 6 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
19. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Sygdom
- Alkohol-relaterede lidelser
- Amfetamin-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Ethanol
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIMFTCL/MEF/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .