- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294266
Взаимодействие мефедрона и алкоголя у людей
Взаимодействие мефедрона и алкоголя после однократного введения человеку
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мефедрон (4-метилметкатинон, 4-MMC) — новое психоактивное вещество (НПВ). Мефедрон часто используется в сочетании с алкоголем. В настоящее время эффекты взаимодействия мефедрона и алкоголя у человека ранее не оценивались в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.
Цели этого исследования: 1) оценить фармакологические эффекты после перорального совместного введения мефедрона и алкоголя и 2) определить изменения фармакокинетики мефедрона и концентрации алкоголя после перорального совместного введения мефедрона и алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимание и принятие процедур исследования и подписание информированного согласия.
- Взрослые добровольцы мужского пола (18-45 лет).
- Клинический анамнез и физикальное обследование не выявили органических или психических расстройств.
- ЭКГ и общие лабораторные анализы крови и мочи, выполненные перед исследованием, должны быть в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные отклонения от нормальных значений, если, по мнению исследователя, с учетом современного уровня техники, они не являются клинически значимыми, не опасны для жизни испытуемых и не мешают оценке продукта. Эти изменения и их неактуальность будут обосновываться в письменной форме.
- Рекреационное употребление амфетаминов, экстази и производных галлюциногенов, мефедрона или другого катинона не менее 6 раз (два в предыдущем году) без каких-либо побочных реакций.
- Рекреационное употребление алкоголя (этанола). Предыдущий опыт острой алкогольной интоксикации.
- Фенотип активного метаболизатора или промежуточного метаболизатора для активности цитохрома P-450-2D6 (CYP2D6), определяемый с использованием декстрометорфана в качестве селективного пробного препарата.
- Вес не превышает 15% от идеального веса в зависимости от размера и составляет от 60 до 100 кг. Незначительные отклонения будут приняты за нормальные пределы, если исследователи сочтут их клинически незначимыми.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
- Ежедневное потребление >20 сигарет и >4 условных единиц этанола.
- Регулярное употребление любого препарата за месяц до начала занятий. Лечение однократными или ограниченными дозами симптоматических лекарственных средств за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если подсчитано, что он был полностью устранен в день экспериментального сеанса.
- Наличие серьезных психических расстройств.
- Настоящая история злоупотребления или наркотической зависимости (за исключением никотиновой зависимости).
- В анамнезе наркотическая зависимость (кроме никотиновой зависимости). Может быть включена предыдущая история злоупотребления наркотиками.
- Наличие какого-либо органического заболевания или серьезной хирургической операции в течение трех месяцев до начала исследования.
- Сдача крови за 12 недель до или участие в других клинических испытаниях препаратов в течение предшествующих 4 недель.
- Субъекты с непереносимостью или серьезными побочными реакциями на наркотики или амфетамины, экстази и производные галлюциногена, мефедрон или другой катинон.
- Анамнез или клинические признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных или других заболеваний, которые могут привести к подозрению на нарушение всасывания, распределения, метаболизма или выведения лекарственного средства или предполагают раздражение желудочно-кишечного тракта из-за лекарств.
- Субъекты, неспособные понять характер, последствия исследования и требуемые процедуры.
- Субъекты с положительной серологией на гепатит B, C или ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Мефедрон и алкоголь
Мефедрон 200 мг, разовая доза, внутрь Спирт 0,8 г/кг, разведенный в воде с лимонным вкусом (350 мл), однократная доза, пероральный прием |
Однократная пероральная доза мефедрона Однократная пероральная доза алкоголя
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мефедрон
Мефедрон 200 мг, разовая доза, внутрь Вода со вкусом лимона (350 мл), разовая доза, пероральный прием |
Однократная пероральная доза мефедрона
Другие имена:
|
Активный компаратор: Алкоголь
Лактоза 200 мг, разовая доза, внутрь Спирт 0,8 г/кг, разведенный в воде с лимонным вкусом (350 мл), однократная доза, пероральный прием |
Однократная пероральная доза алкоголя
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактоза 200 мг, разовая доза, внутрь Вода со вкусом лимона (350 мл), разовая доза, пероральный прием |
Однократная пероральная доза плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение опьянения и сонливости и последствий
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Эффекты опьянения и сонливости будут измеряться с использованием шкал оценки (визуально-аналоговые шкалы).
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение других субъективных эффектов
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Субъективные эффекты будут измеряться с использованием шкал оценки (визуальные аналоговые шкалы, инвентаризация Центра исследования наркомании и опросники для оценки субъективных эффектов веществ с потенциалом злоупотребления).
Все эти инструменты включают измерения эйфории — хороших эффектов и других чувств, вызванных психостимуляторами и алкоголем.
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Изменение психомоторной функции
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 1, 1,5 и 4 ч после введения дозы
|
Психомоторная функция будет измеряться с помощью задач критического отслеживания (CTT) и задач разделенного внимания (DAT).
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 1, 1,5 и 4 ч после введения дозы
|
Изменение функции памяти
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 1, 1,5 и 4 ч после введения дозы
|
Функция памяти будет измеряться с помощью задачи пространственной памяти (SMT).
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 1, 1,5 и 4 ч после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0–24 ч)
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 ч после введения дозы
|
Расчет AUC концентраций мефедрона и его метаболитов в крови и моче.
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 ч после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-10ч)
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 ч после введения дозы
|
Расчет AUC концентрации алкоголя в крови.
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 ч после введения дозы
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 7 дней после каждого
|
Сбор побочных эффектов, о которых спонтанно сообщили участники и/или которые наблюдали исследователи.
|
7 дней после каждого
|
Период полувыведения
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 ч после введения дозы
|
Расчет периода полувыведения из концентрации мефедрона и его метаболитов в крови и моче.
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 ч после введения дозы
|
Период полувыведения
Временное ограничение: От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы
|
Расчет периода полувыведения из концентрации алкоголя в крови.
|
От предварительной дозы (исходный уровень, 0 ч) до 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Измерение частоты сердечных сокращений
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Измерение диаметра зрачка
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Изменение оральной температуры
Временное ограничение: От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Измерение оральной температуры
|
От приема дозы (исходный уровень, 0 ч) до 6 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с амфетамином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Этиловый спирт
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- IMIMFTCL/MEF/2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мефедрон и алкоголь
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный