A mefedron és az alkohol kölcsönhatásai az emberekben

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati eljárások megértése és elfogadása, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása.
• Férfi felnőtt önkéntesek (18-45 évesek).
• Klinikai anamnézis és fizikális vizsgálat, amely nem igazolt szervi vagy pszichiátriai rendellenességeket.
• A vizsgálat előtt elvégzett EKG-nak és általános vér- és vizeletvizsgálatoknak a normál tartományon belül kell lenniük. A normál tartományokhoz képest kisebb vagy alkalmi eltérések elfogadhatók, ha a vizsgáló véleménye szerint a technika jelenlegi állását figyelembe véve ezek klinikailag nem jelentősek, nem veszélyeztetik az alanyok életét, és nem zavarják a termék értékelését. Ezeket a változtatásokat és azok lényegtelenségét külön írásban indokolni kell.
• Amfetaminok, ecstasy és hallucinogén származékok, mefedron vagy egyéb katinonok rekreációs felhasználása legalább 6 alkalommal (kétszer az előző évben), mellékhatások nélkül.
• Az alkohol (etanol) rekreációs felhasználása. Korábbi tapasztalat akut alkoholmérgezésben.
• A citokróm P-450-2D6 (CYP2D6) aktivitás kiterjedt metabolizáló vagy köztes metabolizáló fenotípusa, amelyet dextrometorfán, mint szelektív próba gyógyszer alkalmazásával határoztak meg.
• A súly nem haladja meg a méret szerint érvényes ideális súly 15%-át, és 60 és 100 kg között lesz. A kisebb eltéréseket normál határként fogadják el, ha a kutatók azt klinikailag jelentéktelennek tartják.

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
• Napi fogyasztás >20 cigaretta és >4 standard egység etanol.
• Bármilyen gyógyszer rendszeres használata a vizsgálati üléseket megelőző hónapban. A vizsgálati alkalmakat megelőző héten egyszeri vagy korlátozott dózisú tüneti gyógyszeres kezelés nem jelent kizáró okot, ha úgy számolunk, hogy azt a kísérlet napján teljesen megszüntették.
• Jelentős pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
• Jelenlegi visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotinfüggőséget).
• A kábítószer-függőség múltja (kivéve a nikotinfüggőséget). A kábítószerrel való visszaélés múltbeli története is beszámítható.
• Bármilyen szervi betegségen vagy nagyobb műtéten átesett a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban.
• Véradás 12 héttel azelőtt, vagy más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 4 hétben.
• A kábítószerekkel vagy amfetaminokkal, ecstasy-val és hallucinogén származékokkal, mefedronnal vagy más katinonnal szemben intoleranciában vagy súlyos mellékhatásokban szenvedő alanyok.
• Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb rendellenességek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, amelyek a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának vagy kiválasztásának zavarának gyanújához vezethetnek, vagy amelyek a gyógyszerek okozta gyomor-bélrendszeri irritációra utalnak.
• Olyan alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, következményeit és a követendő eljárásokat.
• Hepatitis B-re, C-re vagy HIV-re pozitív szerológiájú alanyok.