Interacciones de mefedrona y alcohol en humanos
7 de octubre de 2015 actualizado por: Parc de Salut Mar
Interacciones de mefedrona y alcohol después de la administración de dosis única en humanos
Los propósitos de este estudio son 1) evaluar los efectos farmacológicos después de la coadministración oral de mefedrona y alcohol y 2) determinar los cambios farmacocinéticos de las concentraciones de mefedrona y alcohol después de la coadministración oral de mefedrona y alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mefedrona (4-metilmetcatinona, 4-MMC) es una nueva sustancia psicoactiva (NPS). La mefedrona se usa frecuentemente en combinación con alcohol. En la actualidad, los efectos de la interacción entre la mefedrona y el alcohol en humanos no se han evaluado previamente en ensayos clínicos controlados aleatorios.
Los objetivos de este estudio son 1) evaluar los efectos farmacológicos después de la coadministración oral de mefedrona y alcohol y 2) determinar los cambios farmacocinéticos de las concentraciones de mefedrona y alcohol después de la coadministración oral de mefedrona y alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Voluntarios varones adultos (18-45 años).
- Historia clínica y examen físico que no evidencien alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
- El ECG y las pruebas generales de laboratorio de sangre y orina realizadas antes del estudio deben estar dentro de los rangos normales. Se aceptan cambios menores u ocasionales de los rangos normales si, en opinión del investigador, considerando el estado actual de la técnica, no son clínicamente significativos, no ponen en peligro la vida de los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estos cambios y su no relevancia se justificarán por escrito de forma expresa.
- Consumo recreativo de anfetaminas, éxtasis y derivados de alucinógenos, mefedrona u otras catinonas en al menos 6 ocasiones (dos en el año anterior) sin reacciones adversas.
- Uso recreativo de alcohol (etanol). Experiencia previa en intoxicaciones agudas por alcohol.
- Fenotipo de metabolizador extenso o metabolizador intermedio para la actividad del citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinado usando dextrometorfano como fármaco de sonda selectiva.
- El peso no supera el 15% del peso ideal que aplica según talla y estará entre 60 y 100 Kg. Se aceptarán variaciones menores como límites normales, si los investigadores lo consideraron clínicamente insignificante.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Consumo diario >20 cigarrillos y >4 unidades estándar de etanol.
- Consumo habitual de cualquier fármaco en el mes anterior a las sesiones de estudio. El tratamiento con dosis únicas o limitadas de medicamentos sintomáticos en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se computa que ha desaparecido por completo el día de la sesión experimental.
- Presencia de trastornos psiquiátricos mayores.
- Antecedentes actuales de abuso o dependencia de drogas (excepto dependencia de la nicotina).
- Antecedentes de dependencia a las drogas (excepto dependencia a la nicotina). Podrían incluirse antecedentes de abuso de drogas.
- Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Donación de sangre 12 semanas antes o participación en otros ensayos clínicos con fármacos en las 4 semanas anteriores.
- Sujetos con intolerancia o reacciones adversas graves a drogas o anfetaminas, derivados del éxtasis y alucinógenos, mefedrona u otras catinonas.
- Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan hacer sospechar un trastorno en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
- Sujetos incapaces de comprender la naturaleza, las consecuencias del estudio y los procedimientos solicitados a seguir.
- Sujetos con serología positiva a Hepatitis B, C o VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mefedrona y alcohol
Mefedrona 200 mg, dosis única, administración oral Alcohol 0,8g/kg diluido en agua de limón (350 ml), dosis única, vía oral |
Mefedrona en dosis única oral Alcohol monodosis oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Mefedrona
Mefedrona 200 mg, dosis única, administración oral Agua con sabor a limón (350 ml), dosis única, administración oral |
Mefedrona en dosis única oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Alcohol
Lactosa 200 mg, dosis única, administración oral Alcohol 0,8g/kg diluido en agua de limón (350 ml), dosis única, vía oral |
Alcohol monodosis oral
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa 200 mg, dosis única, administración oral Agua con sabor a limón (350 ml), dosis única, administración oral |
Placebo de dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la embriaguez y somnolencia y efectos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Los efectos de la embriaguez y la somnolencia se medirán utilizando escalas de índices (escalas analógicas visuales).
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros efectos subjetivos
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Los efectos subjetivos se medirán mediante escalas de índices (escalas analógicas visuales, el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones y los Cuestionarios de Evaluación de los Efectos Subjetivos de Sustancias con Potencial de Abuso).
Todos estos instrumentos incluyen medidas de euforia-buenos efectos y otros sentimientos inducidos por psicoestimulantes y alcohol.
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Presión arterial sistólica y diastólica
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Cambio en la función psicomotora
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 1, 1,5 y 4 h después de la dosis
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La función psicomotora se medirá mediante la tarea de seguimiento crítico (CTT) y la tarea de atención dividida (DAT).
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Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 1, 1,5 y 4 h después de la dosis
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Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 1, 1,5 y 4 h después de la dosis
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La función de memoria se medirá utilizando la Tarea de memoria espacial (SMT).
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Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 1, 1,5 y 4 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-24h)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis
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Cálculo del AUC de las concentraciones de mefedrona y sus metabolitos en sangre y orina.
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-10h)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis
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Cálculo del AUC de las concentraciones de alcohol en sangre.
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 h después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 7 días después de cada
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Recopilación de efectos adversos comunicados espontáneamente por los participantes y/u observados por los investigadores.
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7 días después de cada
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Desde predosis (basal, 0h) hasta 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24h postdosis
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Cálculo de la vida media de eliminación a partir de concentraciones de mefedrona y sus metabolitos en sangre y orina.
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Desde predosis (basal, 0h) hasta 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24h postdosis
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h después de la dosis
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Cálculo de la vida media de eliminación a partir de concentraciones de alcohol en sangre.
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Desde antes de la dosis (basal, 0 h) hasta 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h después de la dosis
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Medida de la frecuencia cardíaca
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Cambio en el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Medida del diámetro de la pupila
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Cambio en la temperatura oral
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Medida de la temperatura bucal
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Desde antes de la dosis (línea de base, 0 h) hasta 6 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Etanol
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/MEF/2
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