Mefedron og alkoholinteraksjoner hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Forstå og godta studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
• Mannlige voksne frivillige (18-45 år).
• Klinisk historie og fysisk undersøkelse som ikke viser noen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og generelle blod- og urinlaboratorieprøver utført før studien bør være innenfor normalområdet. Mindre eller sporadiske endringer fra normalområdet aksepteres hvis de, etter etterforskerens oppfatning, tatt i betraktning dagens teknikk, ikke er klinisk signifikante, ikke er livstruende for forsøkspersonene og ikke forstyrrer produktvurderingen. Disse endringene og deres ikke-relevans vil bli begrunnet skriftlig spesifikt.
• Rekreasjonsbruk av amfetamin, ecstasy og hallusinogener, mefedron eller annet katinon ved minst 6 anledninger (to i det foregående året) uten noen bivirkninger.
• Fritidsbruk av alkohol (etanol). Tidligere erfaring med akutt alkoholforgiftning.
• Omfattende metabolisator eller intermediær metabolisator fenotype for cytokrom P-450-2D6 (CYP2D6) aktivitet bestemt ved bruk av dekstrometorfan som et selektivt probemedikament.
• Vekten overstiger ikke 15 % av idealvekt som gjelder etter størrelse og vil ligge mellom 60 og 100 Kg. Mindre variasjoner vil bli akseptert som normale grenser, dersom forskerne anser det som klinisk ubetydelig.

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
• Daglig forbruk >20 sigaretter og >4 standardenheter etanol.
• Regelmessig bruk av alle medikamenter i måneden før studieøktene. Behandlingen med enkeltdoser eller begrensede doser av symptomatiske legemidler i uken før studieøktene vil ikke være en eksklusjonsgrunn dersom det beregnes at det er fullstendig klarert dagen for forsøksøkten.
• Tilstedeværelse av store psykiatriske lidelser.
• Nåværende historie med misbruk eller narkotikaavhengighet (unntatt nikotinavhengighet).
• Tidligere medikamentavhengighet (unntatt nikotinavhengighet). Tidligere historie med narkotikamisbruk kan inkluderes.
• Etter å ha lidd av noen organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Bloddonasjon 12 uker før eller deltakelse i andre kliniske studier med legemidler de siste 4 ukene.
• Personer med intoleranse eller alvorlige bivirkninger på narkotika eller amfetamin, ecstasy og hallusinogener, mefedron eller andre katinoner.
• Anamnese eller kliniske bevis på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som kan føre til mistanke om en forstyrrelse i legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som tyder på gastrointestinal irritasjon på grunn av legemidler.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå arten, konsekvensene av studien og prosedyrene som ble bedt om å bli fulgt.
• Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.