Interações de Mefedrona e Álcool em Humanos
7 de outubro de 2015 atualizado por: Parc de Salut Mar
Interações de mefedrona e álcool após administração de dose única em humanos
Os objetivos deste estudo são 1) avaliar os efeitos farmacológicos após a coadministração oral de mefedrona e álcool e 2) determinar as alterações farmacocinéticas das concentrações de mefedrona e álcool após a coadministração oral de mefedrona e álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mefedrona (4-metilmetcatinona, 4-MMC) é uma nova substância psicoativa (NPS). A mefedrona é freqüentemente usada em combinação com álcool. Atualmente, os efeitos da interação entre mefedrona e álcool em humanos não foram previamente avaliados em ensaios clínicos randomizados controlados.
Os objetivos deste estudo são 1) avaliar os efeitos farmacológicos após a coadministração oral de mefedrona e álcool e 2) determinar as alterações farmacocinéticas das concentrações de mefedrona e álcool após a coadministração oral de mefedrona e álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
- Voluntários adultos do sexo masculino (18-45 anos).
- História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
- O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
- Uso recreativo de anfetaminas, ecstasy e derivados alucinógenos, mefedrona ou outra catinona em pelo menos 6 ocasiões (duas no ano anterior) sem reações adversas.
- Uso recreativo de álcool (etanol). Experiência prévia em intoxicação alcoólica aguda.
- Metabolizador extenso ou fenótipo de metabolizador intermediário para a atividade do citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinada usando dextrometorfano como uma droga de sonda seletiva.
- O peso não ultrapassa 15% do peso ideal que se aplica de acordo com o porte e ficará entre 60 e 100 Kg. Pequenas variações serão aceitas como limites normais, caso os pesquisadores as considerem clinicamente insignificantes.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
- Consumo diário >20 cigarros e >4 unidades padrão de etanol.
- Uso regular de qualquer droga no mês anterior às sessões de estudo. O tratamento com doses únicas ou limitadas de medicamentos sintomáticos na semana anterior às sessões do estudo não será motivo de exclusão se for calculado que foi totalmente liberado no dia da sessão experimental.
- Presença de transtornos psiquiátricos maiores.
- História atual de abuso ou dependência de drogas (exceto dependência de nicotina).
- História passada de dependência de drogas (exceto dependência de nicotina). História passada de abuso de drogas pode ser incluída.
- Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Doação de sangue 12 semanas antes ou participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 4 semanas anteriores.
- Indivíduos com intolerância ou reações adversas graves a drogas ou anfetaminas, ecstasy e derivados alucinógenos, mefedrona ou outra catinona.
- História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam levar à suspeita de um distúrbio na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que sugiram irritação gastrointestinal devido a drogas.
- Sujeitos incapazes de compreender a natureza, as consequências do estudo e os procedimentos solicitados a serem seguidos.
- Indivíduos com sorologia positiva para Hepatite B, C ou HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mefedrona e álcool
Mefedrona 200 mg, dose única, via oral Álcool 0,8g/kg diluído em água sabor limão (350ml), dose única, via oral |
Dose oral única de mefedrona Álcool em dose única oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mefedrona
Mefedrona 200 mg, dose única, via oral Água com sabor a limão (350 ml), dose única, administração oral |
Dose oral única de mefedrona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Álcool
Lactose 200 mg, dose única, via oral Álcool 0,8g/kg diluído em água sabor limão (350ml), dose única, via oral |
Álcool em dose única oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Lactose 200 mg, dose única, via oral Água com sabor a limão (350 ml), dose única, administração oral |
Placebo oral de dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na embriaguez e sonolência e efeitos
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Efeitos de embriaguez e sonolência serão medidos usando escalas de taxa (escalas analógicas visuais).
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros efeitos subjetivos
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Os efeitos subjetivos serão medidos usando escalas de taxa (escalas visuais analógicas, o Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências e a Avaliação dos Efeitos Subjetivos de Substâncias com Questionários de Potencial de Abuso).
Todos esses instrumentos incluem medidas de efeitos bons de euforia e outros sentimentos induzidos por psicoestimulantes e álcool.
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Alteração na função psicomotora
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 1, 1,5 e 4h pós-dose
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A função psicomotora será medida usando Tarefa de Rastreamento Crítico (CTT) e Tarefa de Atenção Dividida (DAT).
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 1, 1,5 e 4h pós-dose
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Mudança na função de memória
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 1, 1,5 e 4h pós-dose
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A função de memória será medida usando Spatial Memory Task (SMT).
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 1, 1,5 e 4h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-24h)
Prazo: Da pré-dose (linha de base, 0h) a 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10h pós-dose
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Cálculo da AUC das concentrações de mefedrona e seus metabólitos no sangue e na urina.
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Da pré-dose (linha de base, 0h) a 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10h pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-10h)
Prazo: Da pré-dose (linha de base, 0h) a 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10h pós-dose
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Cálculo da AUC das concentrações de álcool no sangue.
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Da pré-dose (linha de base, 0h) a 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 10h pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 7 dias após cada
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Coleta de efeitos adversos relatados espontaneamente pelos participantes e/ou observados pelos investigadores.
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7 dias após cada
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Da pré-dose (basal, 0h) a 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h pós-dose
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Cálculo da meia-vida de eliminação a partir das concentrações de mefedrona e seus metabólitos no sangue e na urina.
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Da pré-dose (basal, 0h) a 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24h pós-dose
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Meia-vida de eliminação
Prazo: De pré-dose (linha de base, 0h) a 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10h pós-dose
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Cálculo da meia-vida de eliminação a partir das concentrações de álcool no sangue.
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De pré-dose (linha de base, 0h) a 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10h pós-dose
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Medida da frequência cardíaca
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Mudança no diâmetro da pupila
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Medida do diâmetro da pupila
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Mudança na temperatura bucal
Prazo: Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Medida da temperatura oral
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Desde a pré-dose (basal, 0h) até 6h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios relacionados com anfetaminas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Etanol
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/MEF/2
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