Mephedrone en alcoholinteracties bij mensen

Inclusiecriteria:

• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Mannelijke volwassen vrijwilligers (18-45 jaar oud).
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan.
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Recreatief gebruik van amfetaminen, ecstasy en hallucinogene derivaten, mephedrone of andere cathinon bij ten minste 6 gelegenheden (twee in het voorgaande jaar) zonder bijwerkingen.
• Recreatief gebruik van alcohol (ethanol). Eerdere ervaring met acute alcoholintoxicatie.
• Fenotype van uitgebreide metaboliseerder of intermediaire metaboliseerder voor cytochroom P-450-2D6 (CYP2D6) -activiteit bepaald met behulp van dextromethorfan als een selectief sondegeneesmiddel.
• Het gewicht is niet meer dan 15% van het ideale gewicht dat geldt volgens de maat en zal tussen de 60 en 100 Kg liggen. Kleine variaties worden geaccepteerd als normale limieten, als de onderzoekers het klinisch onbeduidend achtten.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
• Dagelijks verbruik >20 sigaretten en >4 standaard eenheden ethanol.
• Regelmatig gebruik van een geneesmiddel in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting indien berekend wordt dat deze volledig geklaard is op de dag van de experimentele sessie.
• Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen.
• Huidige geschiedenis van misbruik of drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid).
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving (behalve nicotineafhankelijkheid). De geschiedenis van drugsmisbruik kan worden opgenomen.
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Bloeddonatie 12 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 4 weken.
• Proefpersonen met intolerantie of ernstige bijwerkingen van drugs of amfetaminen, ecstasy en hallucinogene derivaten, mephedrone of andere cathinonen.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen.
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen.
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV.