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Interactions entre la méphédrone et l'alcool chez l'homme

7 octobre 2015 mis à jour par: Parc de Salut Mar

Interactions entre la méphédrone et l'alcool après administration d'une dose unique chez l'homme

Les objectifs de cette étude sont 1) d'évaluer les effets pharmacologiques après coadministration orale de méphédrone et d'alcool et 2) de déterminer les changements pharmacocinétiques des concentrations de méphédrone et d'alcool après coadministration orale de méphédrone et d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méphédrone (4-méthylmetcathinone, 4-MMC) est une nouvelle substance psychoactive (NPS). La méphédrone est fréquemment utilisée en association avec de l'alcool. À l'heure actuelle, les effets de l'interaction entre la méphédrone et l'alcool chez l'homme n'ont pas été évalués auparavant dans des essais cliniques contrôlés randomisés.

Les objectifs de cette étude sont 1) d'évaluer les effets pharmacologiques après coadministration orale de méphédrone et d'alcool et 2) de déterminer les changements pharmacocinétiques des concentrations de méphédrone et d'alcool après coadministration orale de méphédrone et d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
  • Bénévoles masculins adultes (18-45 ans).
  • Antécédents cliniques et examen physique ne démontrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
  • L'ECG et les analyses générales de sang et d'urine effectuées avant l'étude doivent se situer dans des plages normales. Des changements mineurs ou occasionnels par rapport aux plages normales sont acceptés si, de l'avis de l'investigateur, compte tenu de l'état actuel de la technique, ils ne sont pas cliniquement significatifs, ne mettent pas la vie des sujets en danger et n'interfèrent pas avec l'évaluation du produit. Ces modifications et leur non-pertinence seront justifiées par écrit de manière spécifique.
  • Usage récréatif d'amphétamines, d'ecstasy et de dérivés hallucinogènes, de méphédrone ou d'autres cathinones à au moins 6 reprises (deux l'année précédente) sans aucun effet indésirable.
  • Usage récréatif d'alcool (éthanol). Expérience antérieure en intoxication alcoolique aiguë.
  • Phénotype de métaboliseur extensif ou de métaboliseur intermédiaire pour l'activité du cytochrome P-450-2D6 (CYP2D6) déterminée à l'aide de dextrométhorphane comme médicament sonde sélectif.
  • Le poids ne dépasse pas 15% du poids idéal qui s'applique selon la taille et sera compris entre 60 et 100 Kg. Des variations mineures seront acceptées comme limites normales, si les chercheurs les ont considérées comme cliniquement insignifiantes.

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
  • Consommation quotidienne > 20 cigarettes et > 4 unités standard d'éthanol.
  • Utilisation régulière de tout médicament au cours du mois précédant les sessions d'étude. Le traitement par des doses uniques ou limitées de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est calculé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
  • Présence de troubles psychiatriques majeurs.
  • Antécédents actuels d'abus ou de dépendance à la drogue (sauf pour la dépendance à la nicotine).
  • Antécédents de dépendance à la drogue (sauf pour la dépendance à la nicotine). Les antécédents d'abus de drogues pourraient être inclus.
  • Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
  • Don de sang 12 semaines avant ou participation à d'autres essais cliniques avec des médicaments au cours des 4 semaines précédentes.
  • Sujets présentant une intolérance ou des réactions indésirables graves aux drogues ou aux amphétamines, à l'ecstasy et aux dérivés hallucinogènes, à la méphédrone ou à d'autres cathinones.
  • Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres pouvant faire suspecter un trouble de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion des médicaments, ou suggérant une irritation gastro-intestinale due aux médicaments.
  • Sujets incapables de comprendre la nature, les conséquences de l'étude et les procédures qu'il est demandé de suivre.
  • Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méphédrone et alcool

Méphédrone 200 mg, dose unique, administration orale

Alcool 0,8g/kg dilué dans de l'eau citronnée (350 ml), dose unique, administration orale
Médicament: Méphédrone et alcool

Méphédrone à dose unique par voie orale

Alcool à dose unique par voie orale

Autres noms:
  • 4-méthylmetcathinone; 4-MMC
  • De l'alcool
Comparateur actif: Méphédrone

Méphédrone 200 mg, dose unique, administration orale

Eau aromatisée au citron (350 ml), dose unique, administration orale
Médicament: Méphédrone
Méphédrone à dose unique par voie orale
Autres noms:
  • 4-méthylmetcathinone; 4-MMC
Comparateur actif: De l'alcool

Lactose 200 mg, dose unique, administration orale

Alcool 0,8g/kg dilué dans de l'eau citronnée (350 ml), dose unique, administration orale
Médicament: De l'alcool
Alcool à dose unique par voie orale
Comparateur placebo: Placebo

Lactose 200 mg, dose unique, administration orale

Eau aromatisée au citron (350 ml), dose unique, administration orale
Médicament: Placebo
Placebo à dose orale unique
Autres noms:
  • Traitement non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ivresse et de la somnolence et des effets
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Les effets de l'ivresse et de la somnolence seront mesurés à l'aide d'échelles de taux (échelles visuelles analogiques).
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres effets subjectifs
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Les effets subjectifs seront mesurés à l'aide d'échelles de taux (échelles visuelles analogiques, Addiction Research Center Inventory et Evaluation of the Subjective Effects of Substances with Abuse Potential Questionnaires). Tous ces instruments incluent des mesures d'euphorie-bons effets et autres sensations induites par les psychostimulants et l'alcool.
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Changement de la pression artérielle
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Pression artérielle systolique et diastolique
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Modification de la fonction psychomotrice
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 1, 1,5 et 4h post-dose
La fonction psychomotrice sera mesurée à l'aide de la tâche de suivi critique (CTT) et de la tâche d'attention divisée (DAT).
De la pré-dose (baseline, 0h) à 1, 1,5 et 4h post-dose
Modification de la fonction de mémoire
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 1, 1,5 et 4h post-dose
La fonction de mémoire sera mesurée à l'aide de la tâche de mémoire spatiale (SMT).
De la pré-dose (baseline, 0h) à 1, 1,5 et 4h post-dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-24h)
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 10h post-dose
Calcul de l'ASC des concentrations de méphédrone et de ses métabolites dans le sang et l'urine.
De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 10h post-dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-10h)
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 10h post-dose
Calcul de l'ASC des concentrations d'alcool dans le sang.
De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 10h post-dose
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 7 jours après chaque
Recueil des effets indésirables rapportés spontanément par les participants et/ou observés par les investigateurs.
7 jours après chaque
Demi-vie d'élimination
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24h post-dose
Calcul de la demi-vie d'élimination à partir des concentrations de méphédrone et de ses métabolites dans le sang et l'urine.
De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 24h post-dose
Demi-vie d'élimination
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10h post-dose
Calcul de la demi-vie d'élimination à partir des concentrations d'alcool dans le sang.
De la pré-dose (baseline, 0h) à 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10h post-dose
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Mesure de la fréquence cardiaque
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Modification du diamètre de la pupille
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Mesure du diamètre de la pupille
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Changement de température buccale
Délai: De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose
Mesure de la température buccale
De la pré-dose (baseline, 0h) à 6h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL/MEF/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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