Interakcje mefedronu i alkoholu u ludzi

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
• Dorośli mężczyźni-wolontariusze (18-45 lat).
• Historia kliniczna i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
• Wykonane przed badaniem EKG oraz ogólne badania laboratoryjne krwi i moczu powinny mieścić się w normie. Niewielkie lub sporadyczne zmiany w stosunku do normalnych zakresów są akceptowane, jeżeli w opinii badacza, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, nie mają znaczenia klinicznego, nie zagrażają życiu badanych i nie wpływają na ocenę produktu. Zmiany te oraz ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
• Rekreacyjne zażywanie amfetamin, ecstasy i pochodnych halucynogenów, mefedronu lub innego katynonu co najmniej 6 razy (dwa razy w poprzednim roku) bez żadnych działań niepożądanych.
• Rekreacyjne używanie alkoholu (etanolu). Wcześniejsze doświadczenie w ostrym zatruciu alkoholem.
• Fenotyp ekstensywnego lub pośredniego metabolizatora dla aktywności cytochromu P-450-2D6 (CYP2D6) określono przy użyciu dekstrometorfanu jako selektywnego leku sondy.
• Waga nie przekracza 15% idealnej wagi, która ma zastosowanie w zależności od rozmiaru i będzie wynosić od 60 do 100 kg. Niewielkie odchylenia zostaną zaakceptowane jako normalne granice, jeśli badacze uznają je za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Nie spełnia kryteriów włączenia.
• Dzienne spożycie >20 papierosów i >4 standardowe jednostki etanolu.
• Regularne stosowanie dowolnego leku w miesiącu poprzedzającym sesje badawcze. Leczenie pojedynczymi lub ograniczonymi dawkami objawowych produktów leczniczych w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli obliczy się, że zostało ono całkowicie usunięte w dniu sesji eksperymentalnej.
• Obecność poważnych zaburzeń psychicznych.
• Obecna historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny).
• Historia uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny). Można uwzględnić przeszłą historię nadużywania narkotyków.
• Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Oddanie krwi 12 tygodni wcześniej lub udział w innych badaniach klinicznych z lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Osoby z nietolerancją lub poważnymi reakcjami niepożądanymi na narkotyki lub amfetaminy, ecstasy i pochodne halucynogenu, mefedron lub inny katynon.
• Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą prowadzić do podejrzenia zaburzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku lub sugerujące podrażnienie przewodu pokarmowego spowodowane lekami.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury, konsekwencji badania i procedur, których przestrzegania żądają.
• Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.