- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294266
Wechselwirkungen zwischen Mephedron und Alkohol beim Menschen
Wechselwirkungen zwischen Mephedron und Alkohol nach Verabreichung einer Einzeldosis beim Menschen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mephedron (4-Methylmetcathinon, 4-MMC) ist eine neue psychoaktive Substanz (NPS). Mephedron wird häufig in Kombination mit Alkohol verwendet. Derzeit wurden die Auswirkungen der Wechselwirkung zwischen Mephedron und Alkohol beim Menschen noch nicht in randomisierten kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der pharmakologischen Wirkungen nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Mephedron und Alkohol und 2) die Bestimmung der pharmakokinetischen Veränderungen der Mephedron- und Alkoholkonzentrationen nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Mephedron und Alkohol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
- Männliche erwachsene Freiwillige (18-45 Jahre alt).
- Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
- Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
- Freizeitkonsum von Amphetaminen, Ecstasy- und Halluzinogenderivaten, Mephedron oder anderen Cathinonen bei mindestens 6 Gelegenheiten (zwei im Vorjahr) ohne Nebenwirkungen.
- Freizeitkonsum von Alkohol (Ethanol). Vorerfahrung mit akuter Alkoholvergiftung.
- Extensivmetabolisierer- oder Zwischenmetabolisierer-Phänotyp für die Aktivität von Cytochrom P-450-2D6 (CYP2D6), bestimmt unter Verwendung von Dextromethorphan als selektives Sondenmedikament.
- Das Gewicht übersteigt 15 % des je nach Größe geltenden Idealgewichts nicht und liegt zwischen 60 und 100 kg. Geringfügige Abweichungen werden als normale Grenzen akzeptiert, wenn die Forscher dies als klinisch unbedeutend erachten.
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
- Täglicher Konsum >20 Zigaretten und >4 Normeinheiten Ethanol.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzeldosen oder begrenzten Dosen symptomatischer Arzneimittel in der Woche vor den Studiensitzungen stellt keinen Ausschlussgrund dar, wenn sie rechnerisch am Tag der Versuchssitzung vollständig abgebaut ist.
- Vorhandensein schwerer psychiatrischer Störungen.
- Vorgeschichte von Missbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit).
- Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit). Die Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs könnte einbezogen werden.
- In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
- Blutspende 12 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 4 Wochen.
- Personen mit Intoleranz oder schwerwiegenden Nebenwirkungen gegenüber Drogen oder Amphetaminen, Ecstasy- und Halluzinogenderivaten, Mephedron oder anderen Cathinonen.
- Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
- Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
- Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mephedron und Alkohol
Mephedron 200 mg, Einzeldosis, orale Verabreichung Alkohol 0,8 g/kg verdünnt in Wasser mit Zitronengeschmack (350 ml), Einzeldosis, orale Verabreichung |
Orale Einzeldosis Mephedron Einmalige orale Dosis Alkohol
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mephedron
Mephedron 200 mg, Einzeldosis, orale Verabreichung Wasser mit Zitronengeschmack (350 ml), Einzeldosis, orale Verabreichung |
Orale Einzeldosis Mephedron
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Alkohol
Lactose 200 mg, Einzeldosis, orale Verabreichung Alkohol 0,8 g/kg verdünnt in Wasser mit Zitronengeschmack (350 ml), Einzeldosis, orale Verabreichung |
Einmalige orale Dosis Alkohol
|
Placebo-Komparator: Placebo
Lactose 200 mg, Einzeldosis, orale Verabreichung Wasser mit Zitronengeschmack (350 ml), Einzeldosis, orale Verabreichung |
Orales Einzeldosis-Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Trunkenheit und Schläfrigkeit und Auswirkungen
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Trunkenheits- und Schläfrigkeitseffekte werden anhand von Ratenskalen (visuelle Analogskalen) gemessen.
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung anderer subjektiver Wirkungen
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Subjektive Wirkungen werden anhand von Bewertungsskalen (visuelle Analogskalen, Inventar des Suchtforschungszentrums und Fragebögen zur Bewertung der subjektiven Wirkung von Substanzen mit Missbrauchspotential) gemessen.
Alle diese Instrumente beinhalten Messungen von Euphorie-guten Wirkungen und anderen Gefühlen, die durch Psychostimulanzien und Alkohol hervorgerufen werden.
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Veränderung der psychomotorischen Funktion
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 1, 1,5 und 4 h nach der Dosis
|
Die psychomotorische Funktion wird mit Critical Tracking Task (CTT) und Divided Attention Task (DAT) gemessen.
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 1, 1,5 und 4 h nach der Dosis
|
Änderung der Speicherfunktion
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 1, 1,5 und 4 h nach der Dosis
|
Die Gedächtnisfunktion wird mit Spatial Memory Task (SMT) gemessen.
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 1, 1,5 und 4 h nach der Dosis
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-24h)
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 h nach der Dosis
|
Berechnung der AUC der Konzentrationen von Mephedron und seinen Metaboliten in Blut und Urin.
|
Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 h nach der Dosis
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-10h)
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 h nach der Dosis
|
Die Berechnung AUC der Konzentrationen des Alkohols im Blut.
|
Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 10 h nach der Dosis
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach jedem
|
Sammlung von unerwünschten Wirkungen, die von den Teilnehmern spontan gemeldet und/oder von den Prüfärzten beobachtet wurden.
|
7 Tage nach jedem
|
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
|
Berechnung der Eliminationshalbwertszeit aus Konzentrationen von Mephedron und seinen Metaboliten in Blut und Urin.
|
Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 h nach der Dosis
|
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h nach der Dosis
|
Berechnung der Eliminationshalbwertszeit aus Alkoholkonzentrationen im Blut.
|
Von vor der Dosis (Ausgangswert, 0 h) bis 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 h nach der Dosis
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Messung der Herzfrequenz
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Veränderung des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Maß für den Pupillendurchmesser
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Änderung der oralen Temperatur
Zeitfenster: Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Messung der oralen Temperatur
|
Von vor der Dosis (Basislinie, 0 h) bis 6 h nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Alkoholbedingte Störungen
- Amphetaminbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Äthanol
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/MEF/2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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