Interakce mefedronu a alkoholu u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
• Dospělí muži dobrovolníci (18–45 let).
• Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
• EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
• Rekreační užívání amfetaminů, extáze a derivátu halucinogenu, mefedronu nebo jiného katinonu nejméně 6krát (dvě v předchozím roce) bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
• Rekreační užívání alkoholu (etanolu). Předchozí zkušenosti s akutní intoxikací alkoholem.
• Fenotyp extenzivního metabolizátora nebo intermediárního metabolizátora pro aktivitu cytochromu P-450-2D6 (CYP2D6) stanovený pomocí dextromethorfanu jako selektivní sondy.
• Hmotnost nepřesahuje 15 % ideální hmotnosti, která platí podle velikosti a bude se pohybovat mezi 60 a 100 kg. Menší odchylky budou akceptovány jako normální limity, pokud je výzkumníci považují za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení.
• Denní spotřeba >20 cigaret a >4 standardní jednotky etanolu.
• Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že v den experimentálního sezení bylo zcela odstraněno.
• Přítomnost závažných psychiatrických poruch.
• Současná anamnéza zneužívání nebo drogové závislosti (kromě závislosti na nikotinu).
• Drogová závislost v minulosti (kromě závislosti na nikotinu). Mohla by být zahrnuta minulost zneužívání drog.
• Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
• Darování krve 12 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 4 týdnech.
• Subjekty s intolerancí nebo závažnými nežádoucími reakcemi na drogy nebo amfetaminy, extázi a deriváty halucinogenů, mefedron nebo jiný katinon.
• Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky.
• Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat.
• Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.