Mefedroni ja alkoholin vuorovaikutukset ihmisissä
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Mefedroni ja alkoholin yhteisvaikutukset kerta-annoksen antamisen jälkeen ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida farmakologisia vaikutuksia mefedronin ja alkoholin oraalisen samanaikaisen annon jälkeen ja 2) määrittää mefedroni- ja alkoholipitoisuuksien farmakokinetiikan muutokset suun kautta annetun mefedroni-alkoholin samanaikaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mefedroni (4-metyylimetkatinoni, 4-MMC) on uusi psykoaktiivinen aine (NPS). Mefedronia käytetään usein yhdessä alkoholin kanssa. Tällä hetkellä mefedronin ja alkoholin välisen yhteisvaikutuksen vaikutuksia ihmisiin ei ole aiemmin arvioitu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida farmakologisia vaikutuksia mefedronin ja alkoholin oraalisen yhteisannostelun jälkeen ja 2) määrittää mefedroni- ja alkoholipitoisuuksien farmakokineettiset muutokset suun kautta annetun mefedronin ja alkoholin samanaikaisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc de Salut Mar.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja hyväksyminen sekä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Miespuoliset aikuiset vapaaehtoiset (18-45-vuotiaat).
- Kliininen historia ja fyysinen tutkimus, joissa ei ole havaittu orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Ennen tutkimusta suoritettujen EKG:n ja yleisten veri- ja virtsatokokeiden tulee olla normaaleilla rajoilla. Pienet tai satunnaiset muutokset normaaleista vaihteluvälistä hyväksytään, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan nykyiseen tekniikan tasoon nähden ole kliinisesti merkittäviä, eivät ole koehenkilöiden hengenvaarallisia eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä muutokset ja niiden merkityksettömyys perustellaan erikseen kirjallisesti.
- Amfetamiinien, ekstaasin ja hallusinogeenijohdannaisten, mefedronin tai muun katinonin virkistyskäyttö vähintään 6 kertaa (kaksi edellisen vuoden aikana) ilman haittavaikutuksia.
- Alkoholin (etanolin) virkistyskäyttö. Aikaisempi kokemus akuutista alkoholimyrkytyksestä.
- Sytokromi P-450-2D6 (CYP2D6) -aktiivisuuden laaja metaboloija tai väliaineenvaihduntakykyfenotyyppi määritetty käyttämällä dekstrometorfaania selektiivisenä koetinlääkkeenä.
- Paino ei ylitä 15 % koon mukaan sovellettavasta ihannepainosta ja on 60-100 kg. Pienet vaihtelut hyväksytään normaalirajoiksi, jos tutkijat pitävät sitä kliinisesti merkityksettöminä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä.
- Päivittäinen kulutus >20 savuketta ja >4 standardiyksikköä etanolia.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö tutkimusjaksoja edeltävän kuukauden aikana. Hoito kerta-annoksilla tai rajoitetuilla annoksilla oireenmukaisia lääkevalmisteita tutkimusjaksoja edeltävällä viikolla ei ole poissulkemisperuste, jos lasketaan, että se on puhdistettu kokonaan koepäivänä.
- Vakavien psykiatristen häiriöiden esiintyminen.
- Nykyinen väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus).
- Aiempi huumeriippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus). Aiempi huumeiden väärinkäytön historia voitaisiin ottaa mukaan.
- Hänellä on ollut jokin orgaaninen sairaus tai suuri leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Verenluovutus 12 viikkoa ennen tai osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on intoleranssi tai vakavia haittavaikutuksia huumeille tai amfetamiinille, ekstaasille ja hallusinogeenijohdannaisille, mefedronille tai muulle katinonille.
- Aiempi tai kliininen näyttö ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista sairauksista, jotka voivat johtaa epäilyyn lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen häiriöstä tai jotka viittaavat lääkkeiden aiheuttamaan maha-suolikanavan ärsytykseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, seurauksia ja noudatettavia menettelyjä.
- Koehenkilöt, joiden serologia on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mefedroni ja alkoholi
Mefedroni 200 mg, kerta-annos, suun kautta Alkoholi 0,8g/kg laimennettuna sitruunalla maustettuun veteen (350 ml), kerta-annos, suun kautta |
Mefedroni kerta-annos suun kautta Kerta-annos alkoholia suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mefedroni
Mefedroni 200 mg, kerta-annos, suun kautta Sitruunamakuinen vesi (350 ml), kerta-annos, suun kautta |
Mefedroni kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alkoholi
Laktoosi 200 mg, kerta-annos, suun kautta Alkoholi 0,8g/kg laimennettuna sitruunalla maustettuun veteen (350 ml), kerta-annos, suun kautta |
Kerta-annos alkoholia suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi 200 mg, kerta-annos, suun kautta Sitruunamakuinen vesi (350 ml), kerta-annos, suun kautta |
Yksinkertainen oraalinen plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huopumuksen ja uneliaisuuden muutos ja vaikutukset
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Juopumuksen ja uneliaisuuden vaikutuksia mitataan nopeusasteikoilla (visuaaliset analogiset asteikot).
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa subjektiivisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Subjektiivisia vaikutuksia mitataan asteikkoasteikoilla (visuaaliset analogiset asteikot, Addiction Research Center Inventory ja Väärinkäyttöpotentiaalia sisältävien aineiden subjektiivisten vaikutusten arviointi).
Kaikki nämä instrumentit sisältävät euforia-hyviä vaikutuksia ja muita psykostimulanttien ja alkoholin aiheuttamia tunteita.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos psykomotorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 1, 1,5 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Psykomotorista toimintaa mitataan käyttämällä kriittistä seurantatehtävää (CTT) ja Divided Attention Task (DAT) -toimintoa.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 1, 1,5 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 1, 1,5 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Muistitoiminto mitataan Spatial Memory Task (SMT) -toiminnolla.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 1, 1,5 ja 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veren ja virtsan mefedroni- ja sen metaboliittipitoisuuksien AUC-arvon laskeminen.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,15, 0,3, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-10h)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veren alkoholipitoisuuksien AUC:n laskeminen.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen jälkeen
|
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma.
|
7 päivää jokaisen jälkeen
|
|
Eliminaatio puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisajan laskeminen mefedronin ja sen metaboliittien pitoisuuksista veressä ja virtsassa.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,15, 0,30, 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaatio puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisajan laskeminen veren alkoholipitoisuuksista.
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 0,45, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Sykkeen mittaus
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Pupillin halkaisijan mittaus
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Suun lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Suun lämpötilan mittaus
|
Ennen annosta (perustaso, 0 h) 6 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magí Farré, MD, PhD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques-IMIM. Parc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Amfetamiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Etanoli
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/MEF/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .