Mefedrone e interazioni alcoliche negli esseri umani

Criterio di inclusione:

• Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
• Volontari maschi adulti (18-45 anni).
• Storia clinica ed esame fisico che non dimostrino disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG e gli esami di laboratorio generali del sangue e delle urine eseguiti prima dello studio devono rientrare nei valori normali. Modifiche minori o occasionali rispetto ai range normali sono accettate se, a giudizio dello sperimentatore, considerando l'attuale stato dell'arte, non sono clinicamente significative, non sono pericolose per la vita dei soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali modifiche e la loro non rilevanza saranno motivate per iscritto specificatamente.
• Uso ricreativo di anfetamine, ecstasy e derivati ​​allucinogeni, mefedrone o altro catinone in almeno 6 occasioni (due nell'anno precedente) senza reazioni avverse.
• Uso ricreativo di alcol (etanolo). Pregressa esperienza in intossicazione acuta da alcol.
• Fenotipo di metabolizzatore estensivo o metabolizzatore intermedio per l'attività del citocromo P-450-2D6 (CYP2D6) determinata utilizzando il destrometorfano come farmaco sonda selettivo.
• Il peso non supera il 15% del peso ideale che si applica in base alla taglia e sarà compreso tra 60 e 100 kg. Variazioni minori saranno accettate come limiti normali, se i ricercatori le considerassero clinicamente insignificanti.

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione.
• Consumo giornaliero >20 sigarette e >4 unità standard di etanolo.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco nel mese precedente alle sessioni di studio. Il trattamento con dosi singole o limitate di medicinali sintomatici nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si calcola che sia stato completamente cancellato il giorno della sessione sperimentale.
• Presenza di disturbi psichiatrici importanti.
• Storia attuale di abuso o dipendenza da droghe (ad eccezione della dipendenza da nicotina).
• Storia passata di tossicodipendenza (ad eccezione della dipendenza da nicotina). La storia passata di abuso di droghe potrebbe essere inclusa.
• Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Donazione di sangue 12 settimane prima o partecipazione ad altri studi clinici con farmaci nelle 4 settimane precedenti.
• Soggetti con intolleranza o gravi reazioni avverse a droghe o anfetamine, ecstasy e derivati ​​allucinogeni, mefedrone o altro catinone.
• Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono far sospettare un disturbo nell'assorbimento, nella distribuzione, nel metabolismo o nell'escrezione del farmaco o che suggeriscono un'irritazione gastrointestinale dovuta ai farmaci.
• Soggetti incapaci di comprendere la natura, le conseguenze dello studio e le procedure richieste da seguire.
• Soggetti con sierologia positiva per Epatite B, C o HIV.