Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af FBF001
17. november 2014 opdateret af: Fab'entech
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af en enkelt intravenøs dosis og 5-dages gentagne intravenøse doser af FBF001 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske og laboratoriemæssige sikkerhed og at bestemme den farmakokinetiske profil af FBF001.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emne mellem 21-40 år
- med kropsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom
- Enhver vaccination inden for tre måneder før optagelsen
- Enhver vaccination mod H5N1-virus
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine under undersøgelsen
- Enhver infektionssygdom inden for måneden før inklusion
- Enhver historie med animalsk proteinallergi, dyreallergi og/eller medicin, fødevare- og pollenallergi
- Hvem har modtaget blod- eller plasmaderivater (menneske eller dyr) i de tre måneder forud for påbegyndelsen af undersøgelsen
- Enhver medicin inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid af det pågældende lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FBF001
FBF001 skal administreres intravenøst i 1 time. Dosis skal beregnes i henhold til individets kropsvægt og fortyndes i natriumchlorid 0,9 %. FBF001 administreres én gang i løbet af 1 dag eller én gang dagligt i 5 dage. |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen skal administreres intravenøst i løbet af 1 time.
Det administreres én gang i løbet af 1 dag eller én gang om dagen i løbet af 5 dage.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
mmHg
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
EKG evaluering
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
12-aflednings EKG
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
Hæmatologi
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
Normale værdier af hæmatologiske parametre
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
Komplementaktiveringsassay
Tidsramme: Før dosering, ved slutningen af infusionen og 2 timer efter begyndelsen
|
ng/ml
|
Før dosering, ved slutningen af infusionen og 2 timer efter begyndelsen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
bpm
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
Oral temperatur
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
Celcius grad
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
kg
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
|
Blod kemi
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
Normale værdier af blodkemiparametre
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt under deres indlæggelsesophold (2 dage eller 6 dage) og op til et gennemsnit på 3 uger efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201101H-TOLPKE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .