Изучение безопасности и фармакокинетики FBF001
17 ноября 2014 г. обновлено: Fab'entech
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики одной однократной внутривенной дозы и 5-дневных повторных внутривенных доз FBF001 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка клинической и лабораторной безопасности и определение фармакокинетического профиля FBF001.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- субъект от 21 до 40 лет
- с индексом массы тела в диапазоне от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, костно-мышечных, суставных, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания
- Любая вакцинация в течение трех месяцев до включения
- Любая вакцинация против вируса H5N1
- Запланированное получение любой вакцины во время исследования
- Любое инфекционное заболевание в течение месяца до включения
- Любая история аллергии на животные белки, аллергию на животных и/или любые лекарственные, пищевые и пыльцевые аллергии.
- Кто получил производные крови или плазмы (человека или животного) в течение трех месяцев, предшествующих началу исследования
- Любое лекарство в течение 14 дней до включения или в пределах 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического периода полувыведения этого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FBF001
FBF001 следует вводить внутривенно в течение 1 часа. Доза должна быть рассчитана в соответствии с массой тела субъекта и разбавлена 0,9% раствором натрия хлорида. FBF001 вводят один раз в течение 1 дня или один раз в день в течение 5 дней. |
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует вводить внутривенно в течение 1 часа.
Вводят однократно в течение 1 дня или один раз в сутки в течение 5 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
мм рт.ст.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Оценка ЭКГ
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
ЭКГ в 12 отведениях
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Гематология
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
Нормальные значения гематологических показателей
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Анализ активации комплемента
Временное ограничение: Перед введением, в конце инфузии и через 2 часа после начала
|
нг/мл
|
Перед введением, в конце инфузии и через 2 часа после начала
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
ударов в минуту
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Оральная температура
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
Градус Цельсия
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
кг
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
|
Химия крови
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
Нормальные значения биохимических показателей крови
|
Субъекты будут находиться под наблюдением во время их госпитализации (2 дня или 6 дней) и в среднем до 3 недель после госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201101H-TOLPKE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .