Veiligheids- en farmacokinetische studie van FBF001
17 november 2014 bijgewerkt door: Fab'entech
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en farmacokinetiek van één enkele intraveneuze dosis en 5-daagse herhaalde intraveneuze doses van FBF001 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de klinische en laboratoriumveiligheid te beoordelen en om het farmacokinetische profiel van FBF001 te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp tussen 21-40 jaar oud
- met body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte
- Eventuele vaccinatie binnen drie maanden voor opname
- Elke vaccinatie tegen het H5N1-virus
- Geplande ontvangst van een vaccin tijdens het onderzoek
- Elke besmettelijke ziekte binnen de maand vóór de opname
- Elke voorgeschiedenis van allergie voor dierlijke eiwitten, allergie voor dieren en/of allergie voor medicijnen, voedsel en pollen
- Die bloed- of plasmaderivaten (mens of dier) heeft gekregen in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Elke medicatie binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van dat geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FBF001
FBF001 moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de proefpersoon en worden verdund in natriumchloride 0,9%. FBF001 wordt eenmaal per dag of eenmaal per dag gedurende 5 dagen toegediend. |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo moet gedurende 1 uur intraveneus worden toegediend.
Het toegediend eenmaal gedurende 1 dag of eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
mmHg
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
ECG-evaluatie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
12-afleidingen ECG
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Hematologie
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
Normale waarden van hematologische parameters
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Complementaire activeringstest
Tijdsspanne: Voor dosering, aan het einde van de infusie en 2 uur na het begin
|
ng/ml
|
Voor dosering, aan het einde van de infusie en 2 uur na het begin
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
bpm
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Orale temperatuur
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
Celsius graden
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
kg
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
Normale waarden van parameters voor bloedchemie
|
De proefpersonen worden gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (2 dagen of 6 dagen) en tot gemiddeld 3 weken na de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201101H-TOLPKE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .