Estudo de Segurança e Farmacocinética do FBF001
17 de novembro de 2014 atualizado por: Fab'entech
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma dose intravenosa única e doses intravenosas repetidas de 5 dias de FBF001 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e laboratorial e determinar o perfil farmacocinético do FBF001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito entre 21-40 anos
- com índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante, ou sinais de doença aguda
- Qualquer vacinação dentro de três meses antes da inclusão
- Qualquer vacinação contra o vírus H5N1
- Recebimento planejado de qualquer vacina durante o estudo
- Qualquer doença infecciosa no mês anterior à inclusão
- Qualquer histórico de alergia a proteínas animais, alergia a animais e/ou alergia a qualquer medicamento, alimento e pólen
- Quem recebeu derivados de sangue ou plasma (humano ou animal) nos três meses anteriores ao início do estudo
- Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou a meia-vida farmacodinâmica desse medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FBF001
FBF001 deve ser administrado por via intravenosa durante 1 hora. A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do sujeito e diluída em cloreto de sódio 0,9%. FBF001 é administrado uma vez durante 1 dia ou uma vez por dia durante 5 dias. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo deve ser administrado por via intravenosa durante 1 hora.
É administrado uma vez durante 1 dia ou uma vez por dia durante 5 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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mmHg
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Avaliação de ECG
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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ECG de 12 derivações
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Hematologia
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Valores normais de parâmetros hematológicos
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Ensaio de ativação do complemento
Prazo: Antes da administração, no final da infusão e 2 horas após o início
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ng/ml
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Antes da administração, no final da infusão e 2 horas após o início
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Frequência cardíaca
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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bpm
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Temperatura bucal
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Grau celcius
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Peso corporal
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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kg
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Química do sangue
Prazo: Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Valores normais dos parâmetros químicos do sangue
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Os sujeitos serão acompanhados durante a internação (2 dias ou 6 dias) e até uma média de 3 semanas após a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201101H-TOLPKE
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