FBF001:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Fab'entech
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden suonensisäisen FBF001-annoksen ja 5 päivän toistuvien suonensisäisten annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FBF001:n kliinistä ja laboratorioturvallisuutta sekä määrittää farmakokineettinen profiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aihe 21-40 vuoden iässä
- joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet.
- Kaikki rokotukset kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki rokotukset H5N1-virusta vastaan
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tartuntatauti kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki eläinproteiiniallergiat, eläinallergiat ja/tai lääke-, ruoka- ja siitepölyallergiat
- Kuka on saanut veri- tai plasmajohdannaisia (ihmisen tai eläimen) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Mikä tahansa lääke 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBF001
FBF001 on annettava laskimoon 1 tunnin ajan. Annos on laskettava potilaan painon mukaan ja laimennettava 0,9 % natriumkloridiin. FBF001 annetaan kerran 1 päivän aikana tai kerran päivässä 5 päivän ajan. |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa tulee antaa laskimoon 1 tunnin ajan.
Sitä annetaan kerran 1 päivän aikana tai kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
mmHg
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
EKG-arviointi
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Hematologisten parametrien normaaliarvot
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Komplementin aktivaatiomääritys
Aikaikkuna: Ennen annostelua, infuusion lopussa ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
ng/ml
|
Ennen annostelua, infuusion lopussa ja 2 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
bpm
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Suun lämpötila
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Celsius-aste
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
kg
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
|
Veren kemia
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Veren kemiallisten parametrien normaaliarvot
|
Koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana (2 päivää tai 6 päivää) ja keskimäärin enintään 3 viikkoa sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201101H-TOLPKE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .