Studio di sicurezza e farmacocinetica di FBF001
17 novembre 2014 aggiornato da: Fab'entech
Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa e di dosi endovenose ripetute per 5 giorni di FBF001 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e di laboratorio e determinare il profilo farmacocinetico di FBF001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto di età compresa tra 21 e 40 anni
- con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, osteo-muscolari, articolari, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta
- Qualsiasi vaccinazione entro tre mesi prima dell'inclusione
- Qualsiasi vaccinazione contro il virus H5N1
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante lo studio
- Qualsiasi malattia infettiva entro il mese precedente l'inclusione
- Qualsiasi storia di allergia alle proteine animali, allergia animale e/o qualsiasi allergia a farmaci, alimenti e pollini
- Chi ha ricevuto derivati del sangue o del plasma (umani o animali) nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio
- Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica di quel farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FBF001
FBF001 deve essere somministrato per via endovenosa per 1 ora. La dose va calcolata in base al peso corporeo del soggetto e diluita in cloruro di sodio 0,9%. FBF001 viene somministrato una volta durante 1 giorno o una volta al giorno durante 5 giorni. |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo deve essere somministrato per via endovenosa per 1 ora.
Somministrato una volta durante 1 giorno o una volta al giorno durante 5 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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mmHg
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Valutazione ECG
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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ECG a 12 derivazioni
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Ematologia
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Valori normali dei parametri ematologici
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Saggio di attivazione del complemento
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, alla fine dell'infusione e 2 ore dopo l'inizio
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ng/mL
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Prima della somministrazione, alla fine dell'infusione e 2 ore dopo l'inizio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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bpm
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Temperatura orale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Grado Celsius
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Peso corporeo
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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kg
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Valori normali dei parametri ematochimici
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I soggetti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera (2 giorni o 6 giorni) e fino a una media di 3 settimane dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201101H-TOLPKE
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