Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki FBF001
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Fab'entech
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnej i powtarzanych przez 5 dni dawek dożylnych FBF001 zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego oraz określenie profilu farmakokinetycznego FBF001.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba w wieku 21-40 lat
- o wskaźniku masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroby
- Każde szczepienie w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Każde szczepienie przeciwko wirusowi H5N1
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podczas badania
- Każda choroba zakaźna w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Jakakolwiek historia alergii na białka zwierzęce, alergii na zwierzęta i/lub jakiejkolwiek alergii na leki, pokarmy i pyłki
- Kto otrzymał pochodne krwi lub osocza (ludzkiego lub zwierzęcego) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Jakikolwiek lek w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania tego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FBF001
FBF001 należy podawać dożylnie przez 1 godzinę. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta i rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu. FBF001 podaje się raz w ciągu 1 dnia lub raz dziennie przez 5 dni. |
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo należy podawać drogą dożylną przez 1 godzinę.
Podawany był raz w ciągu 1 dnia lub raz dziennie przez 5 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
mmHg
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Ocena EKG
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
12-odprowadzeniowe EKG
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Hematologia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
Normalne wartości parametrów hematologicznych
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Test aktywacji dopełniacza
Ramy czasowe: Przed podaniem, pod koniec infuzji i 2 godziny po jej rozpoczęciu
|
ng/ml
|
Przed podaniem, pod koniec infuzji i 2 godziny po jej rozpoczęciu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
uderzenia na minutę
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
Stopień Celsjusza
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
kg
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
Normalne wartości parametrów chemii krwi
|
Pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu (2 dni lub 6 dni) i średnio do 3 tygodni po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201101H-TOLPKE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .