Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av FBF001
17. november 2014 oppdatert av: Fab'entech
En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til én enkelt intravenøs dose og 5-dagers gjentatte intravenøse doser av FBF001 hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske sikkerheten og laboratoriesikkerheten og å bestemme den farmakokinetiske profilen til FBF001.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne mellom 21-40 år
- med kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteo-muskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
- Eventuell vaksinasjon innen tre måneder før inkludering
- Eventuell vaksinasjon mot H5N1-virus
- Planlagt mottak av eventuell vaksine under studien
- Enhver smittsom sykdom innen måneden før inkluderingen
- Enhver historie med animalsk proteinallergi, dyreallergi og/eller medikament-, mat- og pollenallergi
- Hvem har mottatt blod- eller plasmaderivater (menneske eller dyr) i løpet av de tre månedene før studiestart
- Enhver medisin innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for det stoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBF001
FBF001 må administreres intravenøst i løpet av 1 time. Dosen må beregnes i henhold til pasientens kroppsvekt og fortynnes i natriumklorid 0,9 %. FBF001 administreres én gang i løpet av 1 dag eller én gang per dag i løpet av 5 dager. |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo må gis intravenøst i løpet av 1 time.
Det administreres én gang i løpet av 1 dag eller én gang per dag i løpet av 5 dager.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
mmHg
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
EKG-vurdering
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
12-avlednings EKG
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Hematologi
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
Normale verdier av hematologiske parametere
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Komplementaktiveringsanalyse
Tidsramme: Før dosering, ved slutten av infusjonen og 2 timer etter begynnelsen
|
ng/ml
|
Før dosering, ved slutten av infusjonen og 2 timer etter begynnelsen
|
|
Puls
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
bpm
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Oral temperatur
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
Celcius grad
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
kg
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
|
Blodkjemi
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
Normale verdier av blodkjemiparametere
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (2 dager eller 6 dager) og opp til gjennomsnittlig 3 uker etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201101H-TOLPKE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .