Studie bezpečnosti a farmakokinetiky FBF001
17. listopadu 2014 aktualizováno: Fab'entech
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jedné jediné intravenózní dávky a 5denních opakovaných intravenózních dávek FBF001 u zdravých mužů
Účelem této studie je posoudit klinickou a laboratorní bezpečnost a určit farmakokinetický profil FBF001.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt ve věku 21-40 let
- s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, osteosvalového, kloubního, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění
- Jakékoli očkování do tří měsíců před zařazením
- Jakékoli očkování proti viru H5N1
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během studie
- Jakékoli infekční onemocnění během měsíce před zařazením
- Jakákoli anamnéza alergie na živočišné bílkoviny, alergie na zvířata a/nebo alergie na jakékoli léky, potraviny a pyly
- Kdo dostal krevní nebo plazmatické deriváty (lidské nebo zvířecí) během tří měsíců před zahájením studie
- Jakýkoli lék během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu tohoto léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FBF001
FBF001 musí být podáván intravenózní cestou po dobu 1 hodiny. Dávka musí být vypočtena podle tělesné hmotnosti subjektu a zředěna v chloridu sodném 0,9 %. FBF001 se podává jednou během 1 dne nebo jednou denně po dobu 5 dnů. |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo musí být podáváno intravenózně po dobu 1 hodiny.
Podává se jednou během 1 dne nebo jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
mmHg
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Hodnocení EKG
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
12svodové EKG
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Hematologie
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
Normální hodnoty hematologických parametrů
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Test aktivace komplementu
Časové okno: Před podáním, na konci infuze a 2 hodiny po začátku
|
ng/ml
|
Před podáním, na konci infuze a 2 hodiny po začátku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
tep/min
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Orální teplota
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
Stupně Celsia
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
kg
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
|
Chemie krve
Časové okno: Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
Normální hodnoty parametrů krevní chemie
|
Subjekty budou sledovány během hospitalizace (2 dny nebo 6 dnů) a v průměru až 3 týdny po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201101H-TOLPKE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .