FBF001의 안전성 및 약동학 연구
2014년 11월 17일 업데이트: Fab'entech
건강한 남성 피험자에서 FBF001의 1회 정맥 투여 및 5일 반복 정맥 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 임상 및 실험실 안전성을 평가하고 FBF001의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 대상자 21-40세
- 체질량 지수가 18~30Kg/m2인 경우
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골-근육, 관절, 정신, 전신, 안구 또는 감염성 질환 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재
- 포함 전 3개월 이내에 모든 예방접종
- H5N1 바이러스에 대한 예방 접종
- 연구 기간 동안 계획된 백신 수령
- 편입 전 1개월 이내의 모든 전염병
- 동물성 단백질 알레르기, 동물 알레르기 및/또는 약물, 음식 및 꽃가루 알레르기의 병력
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 유도체(인간 또는 동물)를 투여받은 자
- 포함 전 14일 이내 또는 해당 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기의 5배 이내의 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FBF001
FBF001은 1시간 동안 정맥 경로로 투여해야 합니다. 투여량은 피험자의 체중에 따라 계산하고 염화나트륨 0.9%에 희석해야 합니다. FBF001은 1일 동안 1회 또는 5일 동안 1일 1회 투여됩니다. |
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위약 비교기: 위약
위약은 1시간 동안 정맥주사로 투여해야 합니다.
1일 동안 1회 또는 5일 동안 1일 1회 투여하였다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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mmHg
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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심전도 평가
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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12리드 ECG
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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혈액학
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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혈액학 매개변수의 정상 값
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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보체 활성화 분석
기간: 투여 전, 주입 종료 시 및 투여 시작 2시간 후
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ng/mL
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투여 전, 주입 종료 시 및 투여 시작 2시간 후
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심박수
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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bpm
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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구강 온도
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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섭씨도
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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체중
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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킬로그램
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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혈액 화학
기간: 대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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혈액 화학 매개변수의 정상 값
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대상자는 입원기간(2일 또는 6일) 및 입원 후 평균 3주까지 추적관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201101H-TOLPKE
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로