Estudio de seguridad y farmacocinética de FBF001
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Fab'entech
Un estudio de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una dosis intravenosa única y dosis intravenosas repetidas de 5 días de FBF001 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y de laboratorio y determinar el perfil farmacocinético de FBF001.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto entre 21-40 años
- con índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, osteomuscular, articular, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda
- Cualquier vacunación dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
- Cualquier vacuna contra el virus H5N1
- Recepción planificada de cualquier vacuna durante el estudio.
- Cualquier enfermedad infecciosa dentro del mes anterior a la inclusión.
- Cualquier historial de alergia a las proteínas animales, alergia a los animales y/o alergia a cualquier fármaco, alimento y polen
- Que haya recibido sangre o derivados del plasma (humano o animal) en los tres meses anteriores al inicio del estudio
- Cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica de ese fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBF001
FBF001 debe administrarse por vía intravenosa durante 1 hora. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del sujeto y diluirse en cloruro de sodio al 0,9%. FBF001 se administra una vez durante 1 día o una vez al día durante 5 días. |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo debe administrarse por vía intravenosa durante 1 hora.
Se administró una vez durante 1 día o una vez al día durante 5 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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mmHg
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Evaluación electrocardiográfica
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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ECG de 12 derivaciones
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Hematología
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Valores normales de parámetros hematológicos
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Ensayo de activación del complemento
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación, al final de la infusión y 2 horas después del comienzo
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ng/mL
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Antes de la dosificación, al final de la infusión y 2 horas después del comienzo
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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bpm
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Temperatura oral
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Grado centigrado
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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kg
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Química de la sangre
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Valores normales de los parámetros de química sanguínea
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Los sujetos serán seguidos durante su estancia de hospitalización (2 días o 6 días) y hasta un promedio de 3 semanas después de la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201101H-TOLPKE
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