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Étude de sécurité et de pharmacocinétique du FBF001

17 novembre 2014 mis à jour par: Fab'entech

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique et de doses intraveineuses répétées sur 5 jours de FBF001 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité clinique et de laboratoire et de déterminer le profil pharmacocinétique de FBF001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujet entre 21 et 40 ans
  • avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéo-musculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë
  • Toute vaccination dans les trois mois précédant l'inclusion
  • Toute vaccination contre le virus H5N1
  • Réception prévue de tout vaccin pendant l'étude
  • Toute maladie infectieuse dans le mois précédant l'inclusion
  • Tout antécédent d'allergie aux protéines animales, d'allergie aux animaux et/ou d'allergie aux médicaments, aux aliments et au pollen
  • Qui a reçu du sang ou des dérivés plasmatiques (humains ou animaux) dans les trois mois précédant le début de l'étude
  • Tout médicament dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique de ce médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FBF001

FBF001 doit être administré par voie intraveineuse pendant 1 heure. La dose doit être calculée en fonction du poids corporel du sujet et diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 %.

FBF001 est administré une fois pendant 1 jour ou une fois par jour pendant 5 jours.
Biologique: FBF001
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo doit être administré par voie intraveineuse pendant 1 heure. Il administré une fois pendant 1 jour ou une fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
mmHg
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Évaluation ECG
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
ECG 12 dérivations
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Hématologie
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Valeurs normales des paramètres hématologiques
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Test d'activation du complément
Délai: Avant administration, à la fin de la perfusion et 2 heures après le début
ng/mL
Avant administration, à la fin de la perfusion et 2 heures après le début
Rythme cardiaque
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
bpm
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Température buccale
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Degré Celsius
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Poids
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
kg
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Chimie sanguine
Délai: Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation
Valeurs normales des paramètres de la chimie du sang
Les sujets seront suivis pendant leur séjour d'hospitalisation (2 jours ou 6 jours) et jusqu'à une moyenne de 3 semaines après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fab'entech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201101H-TOLPKE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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