FBF001の安全性および薬物動態研究
2014年11月17日 更新者：Fab'entech
健康な男性被験者におけるFBF001の1回の静脈内投与および5日間の反復静脈内投与の安全性と薬物動態を評価するための単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、臨床および実験室での安全性を評価し、FBF001 の薬物動態プロファイルを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象年齢21～40歳
- 体格指数が 18 から 30 Kg/m2 の範囲にある
除外基準:
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨-筋肉、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候
- 組み入れ前3ヶ月以内のワクチン接種
- H5N1 ウイルスに対する任意のワクチン接種
- -研究中のワクチンの計画的な受領
- 収録前月以内の感染症
- -動物タンパク質アレルギー、動物アレルギー、および/または薬物、食物、花粉アレルギーの病歴
- -研究開始前の3か月間に血液または血漿誘導体（ヒトまたは動物）を受け取った人
- -含有前14日以内、またはその薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FBF001
FBF001 は 1 時間かけて静脈内投与する必要があります。 投与量は、被験者の体重に応じて計算し、0.9% 塩化ナトリウムで希釈する必要があります。 FBF001 は、1 日 1 回または 1 日 1 回 5 日間投与されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 1 時間静脈内投与する必要があります。
1日1回または1日1回5日間投与した。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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mmHg
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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心電図評価
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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12誘導心電図
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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血液学
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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血液パラメータの正常値
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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補体活性化アッセイ
時間枠：投与前、点滴終了時、点滴開始2時間後
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ng/mL
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投与前、点滴終了時、点滴開始2時間後
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心拍数
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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bpm
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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口腔温
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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摂氏度
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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体重
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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kg
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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血液化学
時間枠：被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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血液化学パラメータの正常値
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被験者は、入院中（2日または6日）および入院後平均3週間まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201101H-TOLPKE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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