Personlig terapi for esophagogastrisk cancer ved hjælp af thymidylatsyntase genetiske markører

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for forhåndsregistrering

• Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk esophagogastrisk adenokarcinom.
• Målbar sygdom defineret som læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >10 mm med CT-scanning, som >20 mm ved røntgen af ​​thorax eller >10 mm med skydemærker ved klinisk undersøgelse. PET/CT-skanning er acceptabel som erstatning for en CT-skanning, hvis CT-delen af ​​PET/CT-en er af identisk diagnostisk kvalitet som en diagnostisk CT-skanning.
• Mindst 18 år.
• ECOG ydeevnestatus < 2
• I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Registreringsinklusionskriterier

• TSER genotype *2/*2
• ECOG ydeevnestatus < 2

• Normal knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for forhåndsregistrering

• Forudgående terapi for denne kræftsygdom.
• En anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kendt HIV-positivitet ved antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med pemetrexed og/eller oxaliplatin. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.

Udelukkelseskriterier for registrering

• Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
• Kendte hjernemetastaser. Patienter med kendte hjernemetastaser skal udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pemetrexed, 5-FU, leucovorin eller oxaliplatin eller andre midler anvendt til præmedicinering i undersøgelsen.
• Gravid og/eller ammende. Patienten skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.