Personlig terapi för esofagogastrisk cancer med hjälp av genetiska markörer för tymidylatsyntas

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för förhandsregistrering

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart eller metastaserande esofagogastriskt adenokarcinom.
• Mätbar sjukdom definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >10 mm med CT-skanning, som >20 mm med lungröntgen eller >10 mm med bromsok genom klinisk undersökning. PET/CT-skanning är acceptabel som ersättning för en CT-skanning om CT-delen av PET/CT är av identisk diagnostisk kvalitet som en diagnostisk CT-skanning.
• Minst 18 år.
• ECOG-prestandastatus < 2
• Kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (eller det från en lagligt auktoriserad representant, om tillämpligt).

Inklusionskriterier för registrering

• TSER genotyp *2/*2
• ECOG-prestandastatus < 2

• Normal benmärgs- och organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/mm3
  • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
  • Totalt bilirubin < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för förregistrering

• Tidigare terapi för denna cancer.
• En historia av annan malignitet ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden som behandlats med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Känd HIV-positivitet vid antiretroviral kombinationsterapi på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med pemetrexed och/eller oxaliplatin. Dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling när så är indicerat.

Uteslutningskriterier för registrering

• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.
• Kända hjärnmetastaser. Patienter med kända hjärnmetastaser måste uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• En historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pemetrexed, 5-FU, leukovorin eller oxaliplatin, eller andra medel som används för premedicinering i studien.
• Gravid och/eller ammar. Patienten måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter inträde i studien.