Spersonalizowana terapia raka przełyku i żołądka z wykorzystaniem markerów genetycznych syntazy tymidylanowej

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do rejestracji wstępnej

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przełyku lub żołądka z przerzutami.
• Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >10 mm za pomocą tomografii komputerowej, >20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub >10 mm za pomocą suwmiarki podczas badania klinicznego. Skan PET/CT jest akceptowalny jako substytut tomografii komputerowej, jeśli część CT PET/CT ma identyczną jakość diagnostyczną jak diagnostyczny skan TK.
• Co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności wg ECOG < 2
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria włączenia do rejestracji

• Genotyp TSER *2/*2
• Stan sprawności wg ECOG < 2

• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatynina w granicach normy LUB Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rejestracji wstępnej

• Wcześniejsza terapia tego nowotworu.
• Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Znane zakażenie wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z pemetreksedem i (lub) oksaliplatyną. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Kryteria wykluczenia z rejestracji

• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
• Znane przerzuty do mózgu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do pemetreksedu, 5-FU, leukoworyny lub oksaliplatyny lub innych środków stosowanych w premedykacji w badaniu.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.