チミジル酸シンターゼ遺伝子マーカーを使用した食道胃がんの個別療法

包含基準:

事前登録の包含基準

• 組織学的または細胞学的に切除不能または転移性の食道胃腺癌が確認された。
• 測定可能な疾患は、CT スキャンで >10 mm、胸部 X 線で >20 mm、または臨床検査でノギスで >10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる病変として定義されます。 PET/CT スキャンの CT 部分が診断用 CT スキャンと同等の診断品質を備えている場合、PET/CT スキャンは CT スキャンの代替として受け入れられます。
• 18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2
• 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人の文書）を理解し、署名する意思があること。

登録対象基準

• TSER遺伝子型 *2/*2
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2

• 以下に定義される正常な骨髄および臓器機能:

  • 好中球の絶対数 ≥ 1,500 細胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
  • 総ビリルビン < 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
  • クレアチニンが通常の施設制限内であるか、またはクレアチニンクリアランス ≥ 45 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。

除外基準:

事前登録の除外基準

• このがんに対する以前の治療。
• -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• ペメトレキセドおよび/またはオキサリプラチンとの薬物動態学的相互作用の可能性のため、抗レトロウイルス併用療法を受けている既知のHIV陽性者。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。

登録除外基準

• 現在、他の治験薬を受け入れています。
• 既知の脳転移。 脳転移が既知の患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されなければなりません。
• -ペメトレキセド、5-FU、ロイコボリンもしくはオキサリプラチン、または研究の前投薬に使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中および/または授乳中。 患者は研究参加後 14 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。