Thymidylate Synthase 유전자 마커를 이용한 식도위암의 개인 맞춤형 치료

포함 기준:

사전 등록 포함 기준

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 식도위 선암.
• CT 스캔으로 >10mm, 흉부 X-레이로 >20mm, 또는 임상 검사에서 캘리퍼스로 >10mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병. PET/CT 스캔은 PET/CT의 CT 부분이 진단용 CT 스캔과 동일한 진단 품질인 경우 CT 스캔을 대체할 수 있습니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 < 2
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

등록 포함 기준

• TSER 유전자형 *2/*2
• ECOG 수행 상태 < 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x IULN
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

사전등록 제외 기준

• 이 암에 대한 사전 치료.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 페메트렉세드 및/또는 옥살리플라틴과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 항레트로바이러스 병용 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.

등록 제외 기준

• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 알려진 뇌 전이. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• pemetrexed, 5-FU, leucovorin 또는 oxaliplatin 또는 연구에서 전투약에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임신 및/또는 모유 수유. 환자는 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.