Terapia personalizada para câncer esofagogástrico usando marcadores genéticos de timidilato sintase

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão Pré-Cadastro

• Adenocarcinoma esofagogástrico irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Doença mensurável definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >10 mm com tomografia computadorizada, como >20 mm por radiografia de tórax ou >10 mm com paquímetro por exame clínico. A PET/CT é aceitável como um substituto para uma tomografia computadorizada se a parte da TC da PET/CT for de qualidade diagnóstica idêntica a uma tomografia computadorizada diagnóstica.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Estado de desempenho ECOG < 2
• Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critérios de inclusão cadastral

• Genótipo TSER *2/*2
• Estado de desempenho ECOG < 2

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Bilirrubina total < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥ 45 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Pré-Registro

• Terapia prévia para este câncer.
• História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Positividade conhecida para HIV na terapia antirretroviral combinada devido ao potencial para interações farmacocinéticas com pemetrexede e/ou oxaliplatina. Além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Critérios de exclusão de registro

• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
• Metástases cerebrais conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a pemetrexede, 5-FU, leucovorina ou oxaliplatina ou outros agentes usados ​​como pré-medicação no estudo.
• Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo.