Henkilökohtainen hoito ruokatorven mahasyövälle käyttämällä tymidylaattisyntaasi geneettisiä merkkejä

Sisällyttämiskriteerit:

Ennakkorekisteröinnin osallistumiskriteerit

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen tai metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma.
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) yli 10 mm TT-skannauksella, > 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella tai > 10 mm paksuilla kliinisen tutkimuksen perusteella. PET/CT-skannaus voidaan hyväksyä TT-skannauksen korvikkeena, jos PET/CT-kuvan CT-osuus on diagnostisesti laadultaan identtinen diagnostisen CT-kuvan kanssa.
• Vähintään 18-vuotias.
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirjan, jos sellainen on).

Rekisteröinnin osallistumiskriteerit

• TSER-genotyyppi *2/*2
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2

• Normaali luuytimen ja elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

Ennakkorekisteröinnin poissulkemiskriteerit

• Tämän syövän aiempi hoito.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aiemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä, koska pemetreksedin ja/tai oksaliplatiinin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit

• Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
• Tunnetut aivometastaasit. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pemetreksedi, 5-FU, leukovoriini tai oksaliplatiini tai muut tutkimuksessa esilääkitykseen käytetyt aineet.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.