Terapia personalizzata per il cancro esofagogastrico utilizzando marcatori genetici timidilato sintasi

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della pre-registrazione

• Adenocarcinoma esofagogastrico non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
• Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >10 mm con TAC, come >20 mm con radiografia del torace o >10 mm con calibri mediante esame clinico. La scansione PET/TC è accettabile come sostituto di una scansione TC se la parte TC della PET/TC è di qualità diagnostica identica a una scansione TC diagnostica.
• Almeno 18 anni di età.
• Stato delle prestazioni ECOG < 2
• In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di inclusione della registrazione

• Genotipo TSER *2/*2
• Stato delle prestazioni ECOG < 2

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Bilirubina totale < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dalla pre-registrazione

• Precedente terapia per questo cancro.
• Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con pemetrexed e/o oxaliplatino. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Criteri di esclusione dalla registrazione

• Attualmente riceve altri agenti investigativi.
• Metastasi cerebrali note. I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi sfavorevole e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a pemetrexed, 5-FU, leucovorin o oxaliplatino o altri agenti utilizzati per la premedicazione nello studio.
• Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.