Gepersonaliseerde therapie voor slokdarmkanker met behulp van thymidylaatsynthase genetische markers

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor pre-registratie

• Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd oesofagogastrische adenocarcinoom.
• Meetbare ziekte gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >10 mm met CT-scan, als >20 mm met thoraxfoto of >10 mm met schuifmaten met klinisch onderzoek. Een PET/CT-scan is acceptabel als vervanging voor een CT-scan als het CT-gedeelte van de PET/CT dezelfde diagnostische kwaliteit heeft als een diagnostische CT-scan.
• Minstens 18 jaar oud.
• ECOG-prestatiestatus < 2
• In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te begrijpen en te ondertekenen.

Registratie Inclusiecriteria

• TSER-genotype *2/*2
• ECOG-prestatiestatus < 2

• Normale beenmerg- en orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
  • Totaal bilirubine < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF Creatinineklaring ≥ 45 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria vóór registratie

• Voorafgaande therapie voor deze kanker.
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Bekende HIV-positiviteit bij antiretrovirale combinatietherapie vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met pemetrexed en/of oxaliplatine. Bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria voor registratie

• Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
• Bekende hersenmetastasen. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pemetrexed, 5-FU, leucovorine of oxaliplatine, of andere premedicatiemiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.
• Zwanger en/of borstvoeding. De patiënt moet binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest hebben.