Terapia personalizada para el cáncer esofagogástrico utilizando marcadores genéticos de timidilato sintasa

Criterios de inclusión:

Criterios de Inclusión de Pre-Registro

• Adenocarcinoma esofagogástrico irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad medible definida como lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >10 mm con tomografía computarizada, >20 mm con radiografía de tórax o >10 mm con calibradores mediante examen clínico. La exploración por TEP/TC es aceptable como sustituto de una exploración por TC si la parte de la TC de la PET/TC tiene una calidad de diagnóstico idéntica a la de una exploración por TC de diagnóstico.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG < 2
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterios de Inclusión de Registro

• Genotipo TSER *2/*2
• Estado funcional ECOG < 2

• Función normal de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Bilirrubina total < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x NIU
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de preinscripción

• Terapia previa para este cáncer.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• VIH positivo conocido en terapia antirretroviral combinada debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con pemetrexed y/u oxaliplatino. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.

Criterios de exclusión de registro

• Actualmente recibe otros agentes en investigación.
• Metástasis cerebrales conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pemetrexed, 5-FU, leucovorina u oxaliplatino, u otros agentes utilizados como premedicación en el estudio.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. La paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.