Personalisierte Therapie für Speiseröhrenkrebs mit genetischen Thymidylat-Synthase-Markern

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Vorregistrierung

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes ösophagogastrisches Adenokarzinom.
• Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >10 mm im CT-Scan, als >20 mm im Röntgenthorax oder >10 mm mit Messschiebern bei klinischer Untersuchung genau gemessen werden können. Ein PET/CT-Scan ist als Ersatz für einen CT-Scan akzeptabel, wenn der CT-Anteil des PET/CT von identischer diagnostischer Qualität ist wie ein diagnostischer CT-Scan.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus < 2
• Kann eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (oder ggf. die eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für die Registrierung

• TSER-Genotyp *2/*2
• ECOG-Leistungsstatus < 2

• Normale Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Vorregistrierung

• Vorherige Therapie für diesen Krebs.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pemetrexed und/oder Oxaliplatin. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden. Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.

Ausschlusskriterien für die Registrierung

• Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen.
• Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen müssen von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da ihre Prognose schlecht ist und sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
• Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pemetrexed, 5-FU, Leucovorin oder Oxaliplatin oder andere in der Studie zur Prämedikation verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Schwanger und/oder stillend. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.