Personlig terapi for esophagogastrisk kreft ved bruk av genetiske markører for thymidylatsyntase

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for forhåndsregistrering

• Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk esophagogastrisk adenokarsinom.
• Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >10 mm med CT-skanning, som >20 mm ved røntgen av thorax, eller >10 mm med skyvelære ved klinisk undersøkelse. PET/CT-skanning er akseptabelt som erstatning for en CT-skanning hvis CT-delen av PET/CT-en er av identisk diagnostisk kvalitet som en diagnostisk CT-skanning.
• Minst 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus < 2
• Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Registreringsinkluderingskriterier

• TSER genotype *2/*2
• ECOG-ytelsesstatus < 2

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering

• Tidligere terapi for denne kreftsykdommen.
• En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Kjent HIV-positivitet ved antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med pemetrexed og/eller oksaliplatin. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.

Utelukkelseskriterier for registrering

• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• Kjente hjernemetastaser. Pasienter med kjente hjernemetastaser må ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pemetrexed, 5-FU, leukovorin eller oksaliplatin, eller andre midler brukt til premedisinering i studien.
• Gravid og/eller ammer. Pasienten må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager fra studiestart.