Et forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Follitropin Delta versus placebo (inaktiv behandling) i behandlingen af mænd med idiopatisk infertilitet (uforklaret reduktion af sædkvalitet) (ADAM)
7. august 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FE 999049 til behandling af mænd med idiopatisk infertilitet
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om mænd med idiopatisk infertilitet (uforklaret reduktion af sædkvalitet), efter at være blevet behandlet med en daglig dosis på 12 µg rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) i 6 måneder, kan forbedre chancen for spontan graviditet observeret hos deres kvindelige partnere sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Ferring Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Ferring Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ferring Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Ferring Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Ferring Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Ferring Investigational Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Ferring Investigational Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Ferring Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Ferring Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italien
- Ferring Investigational Site
-
Rome, Italien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
Stockholm, Sverige
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med infertilitet i 12-60 måneder med nuværende partner ved randomisering.
- Mænd mellem 18 og 50 år.
- Samlet sædtal 5-39 millioner ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
- Samlet antal bevægelige sædceller på 5-16 millioner ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
- Sædvolumen ≥1,4 ml ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
- Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer på 1,5-8,0 IU/L (målt på centralt laboratorium) ved screening.
- Serum luteiniserende hormon (LH) niveauer på 1,2-7,5 IE/L (målt på centralt laboratorium) ved screening.
- Serum samlede testosteronniveauer på ≥300 ng/dL (svarer til ≥10,4 nmol/L; målt på centralt laboratorium) ved screening.
- Aftal at have regelmæssigt samleje med nuværende kvindelige partner med henblik på spontan undfangelse inden for 9 måneder fra randomisering.
- Accepter at give oplysninger om kvindelige partners positive uringraviditetstest(s) og dokumentation for ultralyd(er), fødsel og neonatal/spædbarns sundhed.
Nuværende partner, der opfylder nedenstående kriterier:
- Præmenopausal kvinde mellem 18 og 35 år.
- Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage.
- Ingen historie eller nuværende tilstand af bækkenbetændelse, endometriose stadium II-IV ved sikker eller empirisk diagnose, eller tubal ligering.
- Aftal ikke at opnå infertilitetsbehandling uden for dette forsøg i 9 måneder fra randomisering af mandlig forsøgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere FSH-behandling fører ikke til undfangelse.
- Tidligere eller nuværende brug af finasterid inden for 3 måneder før screening.
- Enhver historie med anatomisk lidelse i hypofysen eller testiklerne.
- Eventuelle strukturelle abnormiteter i vas deferens (ensidig eller bilateral) ved screening.
- Enhver kendt, klinisk signifikant, systemisk sygdom ud over forsøgsindikationen, som kan have en negativ indvirkning på fertiliteten.
- Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk varicocele (subklinisk og grad 1 varicocele er acceptable).
- Kendt historie med kryptorkisme, testikeltorsion eller orchitis.
- Kendt unormal karyotype (herunder Y-kromosom mikrodeletion).
- Nuværende eller tidligere behandling af urogenital (nyre-, blære-, testikel- eller prostatacancer) samt historie med kemo- eller strålebehandling, der kan have indflydelse på testiklerne.
- Enhver kendt ukontrolleret ikke-gonadale endokrinopati (skjoldbruskkirtel, binyre, hypofysesygdomme).
- Administration af hormonpræparater, midler, der vides at forringe testikelfunktionen eller påvirke kønshormonsekretionen, og kendte eller formodede teratogener inden for 3 måneder før screening. Administration af anabolske steroider inden for 12 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo indgives som en enkelt daglig subkutan injektion indstillet til samme værdi (dosis) som FE 999049 i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: FE 999049 (Folitropin Delta)
|
FE 999049 administreres som enkelt daglige subkutane injektioner på 12 μg i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner Within 9 Months After Randomization of Male Subject, Where Spontaneous Pregnancy is Defined as Vital Pregnancy
Tidsramme: Up to 9 months after randomization
|
Vital pregnancy is documentation of at least one intrauterine gestational sac with fetal heartbeat by ultrasound.
|
Up to 9 months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Beta-Human Chorionic Gonadotropins (βhCG) (Positive Urine βhCG Test) Observed in Female Partner
Tidsramme: Up to 9 months (End-of-Trial)
|
Up to 9 months (End-of-Trial)
|
|
|
Time From Randomization to Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner.
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
|
|
Changes in Semen Volume From Pre-randomisation to 9 Months After Randomization
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline pre-randomisation to end of trial, which is 9 months.
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Concentration
Tidsramme: From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomization to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Sperm Count
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Total Motile Sperm Count
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (9 months)
|
|
Changes in Sperm Morphology
Tidsramme: From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
Change from baseline from pre-randomisation to end of trial, which is 9 months
|
From pre-randomisation to end of trial (up to 9 months)
|
|
Changes in Semen DNA Fragmentation
Tidsramme: From pre-randomization to end of treatment
|
From pre-randomization to end of treatment
|
|
|
Treatment Responders Defined by Either Spontaneous Pregnancy Observed in Female Partner, or Increase of Total Sperm Count or Total Motile Sperm Count to 50% Over Average Baseline at 6 and/or 9 Months
Tidsramme: Baseline to 6 and 9 months
|
Baseline to 6 and 9 months
|
|
|
Changes in Follicle Stimulating Hormone (FSH)
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Luteinising Hormone (LH)
Tidsramme: From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
From randomisation to 3 and 6 months
|
From randomisation to 3 and 6 months after randomization
|
|
Changes in Inhibin B
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Testosterone
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Estradiol
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Change from baseline.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Changes in Free Testosterone Concentration
Tidsramme: From randomization to 6 months after randomization
|
Blood samples for assessment of sex hormone binding globulin (SHBG) concentrations will be drawn in order to calculate change from baseline in free testosterone concentrations.
|
From randomization to 6 months after randomization
|
|
Number of Participants With Treatment-induced Anti-FSH Antibodies, Overall as Well as With Neutralising Capacity
Tidsramme: From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
Blood samples for assessment of anti-FSH antibodies will be drawn.
|
From randomization to 21-35 days after End-of-treatment (9 months)
|
|
Number of Participants With Immune-related Adverse Events
Tidsramme: From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
All treatment-emergent adverse events will be analyzed to identify those that potentially are immune related.
|
From randomization to End-of-Trial (up to 9 months)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .