Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Follitropin Delta versus placebo (inaktiv behandling) i behandlingen af ​​mænd med idiopatisk infertilitet (uforklaret reduktion af sædkvalitet) (ADAM)

20. november 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999049 til behandling af mænd med idiopatisk infertilitet

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om mænd med idiopatisk infertilitet (uforklaret reduktion af sædkvalitet), efter at være blevet behandlet med en daglig dosis på 12 µg rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) i 6 måneder, kan forbedre chancen for spontan graviditet observeret hos deres kvindelige partnere sammenlignet med placebo (inaktiv behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Ferring Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • Ferring Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ferring Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Ferring Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Ferring Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ferring Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ferring Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ferring Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ferring Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Ferring Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Ferring Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Ferring Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ferring Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien
        • Ferring Investigational Site
      • Rome, Italien
        • Ferring Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ferring Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Ferring Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • Ferring Investigational Site
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Ferring Investigational Site
      • Muenster, Tyskland
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med infertilitet i 12-60 måneder med nuværende partner ved randomisering.
  • Mænd mellem 18 og 50 år.
  • Samlet sædtal 5-39 millioner ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
  • Samlet antal bevægelige sædceller på 5-16 millioner ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
  • Sædvolumen ≥1,4 ml ved screening; bekræftet af to på hinanden følgende prøver taget med ≥2 ugers mellemrum før randomisering.
  • Serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer på 1,5-8,0 IU/L (målt på centralt laboratorium) ved screening.
  • Serum luteiniserende hormon (LH) niveauer på 1,2-7,5 IE/L (målt på centralt laboratorium) ved screening.
  • Serum samlede testosteronniveauer på ≥300 ng/dL (svarer til ≥10,4 nmol/L; målt på centralt laboratorium) ved screening.
  • Aftal at have regelmæssigt samleje med nuværende kvindelige partner med henblik på spontan undfangelse inden for 9 måneder fra randomisering.
  • Accepter at give oplysninger om kvindelige partners positive uringraviditetstest(s) og dokumentation for ultralyd(er), fødsel og neonatal/spædbarns sundhed.

Nuværende partner, der opfylder nedenstående kriterier:

  • Præmenopausal kvinde mellem 18 og 35 år.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage.
  • Ingen historie eller nuværende tilstand af bækkenbetændelse, endometriose stadium II-IV ved sikker eller empirisk diagnose, eller tubal ligering.
  • Aftal ikke at opnå infertilitetsbehandling uden for dette forsøg i 9 måneder fra randomisering af mandlig forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere FSH-behandling fører ikke til undfangelse.
  • Tidligere eller nuværende brug af finasterid inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver historie med anatomisk lidelse i hypofysen eller testiklerne.
  • Eventuelle strukturelle abnormiteter i vas deferens (ensidig eller bilateral) ved screening.
  • Enhver kendt, klinisk signifikant, systemisk sygdom ud over forsøgsindikationen, som kan have en negativ indvirkning på fertiliteten.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk varicocele (subklinisk og grad 1 varicocele er acceptable).
  • Kendt historie med kryptorkisme, testikeltorsion eller orchitis.
  • Kendt unormal karyotype (herunder Y-kromosom mikrodeletion).
  • Nuværende eller tidligere behandling af urogenital (nyre-, blære-, testikel- eller prostatacancer) samt historie med kemo- eller strålebehandling, der kan have indflydelse på testiklerne.
  • Enhver kendt ukontrolleret ikke-gonadale endokrinopati (skjoldbruskkirtel, binyre, hypofysesygdomme).
  • Administration af hormonpræparater, midler, der vides at forringe testikelfunktionen eller påvirke kønshormonsekretionen, og kendte eller formodede teratogener inden for 3 måneder før screening. Administration af anabolske steroider inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo indgives som en enkelt daglig subkutan injektion indstillet til samme værdi (dosis) som FE 999049 i 6 måneder.
Eksperimentel: FE 999049 (Folitropin Delta)
Medicin: FE 999049
FE 999049 administreres som enkelt daglige subkutane injektioner på 12 μg i 6 måneder.
Andre navne:
  • REKVELLE
  • Follitropin Delta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan graviditet observeret hos kvindelig partner inden for 9 måneder efter randomisering af mandlig forsøgsperson, hvor spontan graviditet defineres som vital graviditet
Tidsramme: Op til 9 måneder efter randomisering
Vital graviditet er dokumentation af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag ved ultralyd.
Op til 9 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive beta-humane choriongonadotropiner (βhCG) (positiv urin βhCG-test) observeret hos kvindelig partner
Tidsramme: Op til 9 måneder (udløbet af prøveperioden)
Op til 9 måneder (udløbet af prøveperioden)
Tid fra randomisering til spontan graviditet observeret hos kvindelig partner i kalendertid og antal menstruationscyklusser
Tidsramme: Op til 9 måneder (udløbet af prøveperioden)
Op til 9 måneder (udløbet af prøveperioden)
Ændringer i sædvolumen fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i sædkoncentrationen fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i det samlede sædtal fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i det samlede antal bevægelige sædceller fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i sædmorfologi fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Ændringer i sæd-DNA-fragmentering fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Fra præ-randomisering til 3, 6 og 9 måneder efter randomisering
Behandlingsrespondere defineret ved enten spontan graviditet observeret hos en kvindelig partner eller stigning i det samlede antal sædceller eller det samlede antal bevægelige sædceller til 50 % over gennemsnitlig baseline efter 6 og/eller 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 og 9 måneder
Baseline til 6 og 9 måneder
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH) fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i luteiniserende hormon (LH) fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i inhibin B fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i testosteron fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i østradiol fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Ændringer i fri testosteronkoncentration fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Blodprøver til vurdering af koncentrationer af kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive udtaget for at beregne frit testosteronkoncentrationer.
Fra randomisering til 3 og 6 måneder efter randomisering
Behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet
Tidsramme: Fra randomisering til 21-35 dage efter endt behandling
Der vil blive udtaget blodprøver til vurdering af anti-FSH-antistoffer.
Fra randomisering til 21-35 dage efter endt behandling
Immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af prøveperioden (op til 9 måneder)
Alle behandlingsudspringende bivirkninger vil blive analyseret for at identificere dem, der potentielt er immunrelaterede.
Fra randomisering til afslutning af prøveperioden (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig idiopatisk infertilitet

Kliniske forsøg med FE 999049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner