Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner ovarieresponset af en startdosis på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdosis på enten 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GONAL-F) i konventionelle regimer i Kina (COCO)

11. april 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, assessor-blindt, parallelle grupper, multicenterforsøg, der sammenligner ovarieresponset af en startdosis på enten 10 μg eller 15 μg Follitropin Delta (FE 999049) med en startdosis på enten 150 IE eller 225 IE Follitropin Alfa (GlitONAL IU) -F) i konventionelle regimer i kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, der gennemgår et Assisteret reproduktiv teknologiprogram i Kina

Dette er et fase 3b klinisk forsøg med follitropin delta (FE 999049) og Gonal-F. Forsøget er et randomiseret, kontrolleret, assessor-blindt multicenterforsøg med parallelle grupper, der sammenligner ovarieresponset af en startdosis på enten 10 mg eller 15 mg follitropin delta med en startdosis på enten 150 IE eller 225 IE Gonal-F i en lang GnRH-agonistprotokol hos kvinder, der gennemgår et assisteret reproduktionsteknologiprogram i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
        • Kontakt:
          • Global Clinical Compliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for deltagelse i forsøget, opnået før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  • I god fysisk og mental sundhed efter efterforskerens vurdering.
  • kinesisk præmenopausal kvinde mellem 20 og 40 år; mindst 20 år (inklusive 20 års fødselsdagen) ved underskrivelse af det informerede samtykke og højst 40 år (op til dagen før 41 års fødselsdagen) ved randomiseringstidspunktet.
  • Berettiget til ovariestimulering med en dosis svarende til 150 IE GONAL-F eller 225 IE GONAL-F, som vurderet af investigator.
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved hjælp af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæd donor
  • Infertilitet i mindst et år før randomisering for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (kriterier ikke gældende i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden tegn på signifikant abnormitet. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
  • Tidlig follikelfase (cyklusdag 2-4) serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) mellem 1 og 15 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før randomisering).
  • Serum anti-Müllerian hormon (AMH) koncentration på ≤35 pmol/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær ovariesvigt.
  • Mere end tre tidligere kontrollerede ovariestimuleringscyklusser påbegyndt, uanset resultatet.
  • Anamnese med tidligere episode af OHSS, overstrømmende ovarierespons på gonadotropiner eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Kendte endokrine eller metaboliske abnormiteter (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre), som kan kompromittere deltagelse i forsøget med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.
  • Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Kendt arvelig eller erhvervet trombofilisygdom.
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
  • Kendt porfyri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 999049

Deltagerne modtager enten lav eller høj startdosis efter behov ifølge Investigators Judgement.

10 eller 15 µg
Medicin: FE 999049
FE 999049 blev indgivet som enkelte daglige subkutane injektioner med en startdosis på enten 10 eller 15 µg dagligt, der blev fastsat i de første fem stimulationsdage. Baseret på ovarierespons kunne dosis øges eller reduceres med 5 µg, med dosisjusteringer, der ikke blev implementeret hyppigere end én gang hver anden dag efter investigators vurdering. Den mindste daglige dosis var 5 µg, og den maksimale daglige dosis var 20 µg. Deltagerne kunne maksimalt behandles i 20 dage.
Andre navne:
  • Rekovelle
  • Follitropin Delta
Aktiv komparator: GONAL-F

Deltagerne modtager enten lav eller høj startdosis efter behov ifølge Investigators Judgement.

150 eller 225 IE.
Medicin: GONAL-F

GONAL-F blev administreret som enkelte daglige subkutane injektioner med en startdosis på enten 150 eller 225 IE dagligt, som blev fastsat til de første fem stimulationsdage. Baseret på ovarierespons kunne dosis øges eller reduceres med 75 IE, idet dosisjusteringer ikke blev implementeret hyppigere end én gang hver 2. dag efter investigators vurdering. Den mindste daglige dosis var 75 IE, og den maksimale daglige dosis var 300 IE. Deltagerne kunne maksimalt behandles i 20 dage.

Friløb var ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Op til 20 stimulationsdage
Antal stimulationsdage
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Op til 20 stimulationsdage
Antal follikler (totalt og efter størrelseskategori) på stimulationsdag 6 og afslutning af stimulering
Tidsramme: Stimulering dag 6 og slutningen af ​​stimulering (maksimal stimulation dag 20)
Stimulering dag 6 og slutningen af ​​stimulering (maksimal stimulation dag 20)
Serumkoncentrationer af østradiol på stimulationsdag 6 og slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: stimulation dag 6 og afslutning af stimulation (maksimal stimulation dag 20)
stimulation dag 6 og afslutning af stimulation (maksimal stimulation dag 20)
Serumkoncentrationer af progesteron på stimulationsdag 6 og slutningen af ​​stimulationen
Tidsramme: stimulation dag 6 og afslutning af stimulation (maksimal stimulation dag 20)
stimulation dag 6 og afslutning af stimulation (maksimal stimulation dag 20)
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Befrugtningshastighed
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Antal embryoner (i alt og efter kvalitet)
Tidsramme: Dag 3 efter oocytudtagning
Dag 3 efter oocytudtagning
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test 13-15 dage efter overførsel) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel
13-15 dage efter overførsel
Klinisk graviditet (mindst én svangerskabssæk 5-6 uger efter overførsel) rate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
5-6 uger efter overførsel
Vital graviditet (mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 5-6 uger efter overførsel) hastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
5-6 uger efter overførsel
Implantationshastighed (antal svangerskabssække 5-6 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner)
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
5-6 uger efter overførsel
Frekvens for igangværende graviditet (mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter overførsel)
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel
10-11 uger efter overførsel
Igangværende implantationshastighed (antal intrauterine levedygtige fostre 10-11 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner)
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel
10-11 uger efter overførsel
Tidlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), sen OHSS og total OHSS (alt overordnet og efter grad)
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning indtil 21-28 dage efter sidste IMP-dosis eller op til igangværende graviditet 8-9 uger efter overførsel hos gravide deltagere (sen OHSS)
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning indtil 21-28 dage efter sidste IMP-dosis eller op til igangværende graviditet 8-9 uger efter overførsel hos gravide deltagere (sen OHSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FE 999049

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner