Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret stimulationsforsøg med humant rFSH i Europa og resten af ​​verden 1 (ESTHER-1)

4. januar 2022 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallelle grupper, multicenter, multinationalt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999049 med follitropin alfa (GONAL-F) i kontrolleret ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår et Assisteret reproduktionsteknologiprogram

Dette forsøg undersøger virkningerne af FE 999049 sammenlignet med GONAL-F.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Fertilitat and PUC-RS (there may be other sites in this country)
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Olive Fertility Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Fertility Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Fertilitetsklinikken (there may be other sites in this country)
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • IVF & Reproductive Genetics Center (there may be other sites in this country)
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Centre for Reproductive Medicine Ltd. (there may be other sites in this country)
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Department of Endocrine Gynaecology and Reproductive Medicine, Hôpital Jeanne de Flandre (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Natalità San Raffaele (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • The nOvum Clinic (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla (there may be other sites in this country)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • IVF CUBE SE (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokumenter underskrevet før screeningsevalueringer
  • I god fysisk og mental sundhed
  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 40 år
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved hjælp af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor
  • Infertilitet i mindst et år før randomisering for forsøgspersoner ≤37 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥38 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet)
  • Forsøgscyklussen vil være forsøgspersonens første kontrollerede ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvandsinfusions-sonografi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion (f.eks. ingen tegn på klinisk interfererende uterusfibromer defineret som submukøse eller intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter, der er forbundet med en reduceret chance for graviditet) inden for 1 år før randomisering
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden tegn på signifikant abnormitet (f. ingen endometriom større end 3 cm eller forstørrede æggestokke, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) inden for 1 år før randomisering. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
  • Tidlig follikulær fase (cyklusdag 2-4) serumniveauer af FSH mellem 1 og 15 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før randomisering)
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt endometriose stadium III-IV
  • En eller flere follikler ≥10 mm observeret på den transvaginale ultralyd før randomisering på stimulationsdag 1
  • Kendt historie med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditet (ekskl. ektopisk graviditet) og før graviditetsuge 24)
  • Kendt unormal karyotype af forsøgspersonen eller af hendes partner/spermdonor, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af sædkilden, der er brugt til insemination i dette forsøg.
  • Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes)
  • Enhver kendt endokrine eller metaboliske abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre), som kan kompromittere deltagelse i forsøget med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Follitropin Delta (FE 999049)
Medicin: Follitropin Delta (FE 999049)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Follitropin Alfa (GONAL-F)
Medicin: Follitropin Alfa (GONAL-F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter blastocystoverførsel
Igangværende graviditet blev defineret som mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter blastocystoverførsel.
10-11 uger efter blastocystoverførsel
Løbende implantationsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uger efter blastocystoverførsel
Igangværende implantationshastighed blev defineret som antallet af intrauterine levedygtige fostre 10-11 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster.
10-11 uger efter blastocystoverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter blastocystoverførsel
Vital graviditet blev defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 5-6 uger efter blastocystoverførsel.
5-6 uger efter blastocystoverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter blastocystoverførsel
Implantationshastigheden blev defineret som antallet af svangerskabssække 5-6 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster.
5-6 uger efter blastocystoverførsel
Andel af forsøgspersoner med ekstreme ovarieresponser, defineret som <4, ≥15 eller ≥20 oocytter.
Tidsramme: Dag for udtagning af oocytter
Dag for udtagning af oocytter
Andel af forsøgspersoner med tidlig OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom) og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andelen af ​​forsøgspersoner med tidlig OHSS, tidlig OHSS af moderat eller svær grad, forebyggende indsats for tidlig OHSS, tidlig OHSS og/eller forebyggende indsats for tidlig OHSS og tidlig OHSS af moderat eller svær grad og/eller forebyggende indsats for tidlig OHSS er forelagde.
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andel af forsøgspersoner med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andelen af ​​forsøgspersoner med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons, overdreven ovarierespons og triggering med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist er præsenteret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Antal hentede oocytter
Tidsramme: Dag for udtagning af oocytter
Dag for udtagning af oocytter
Andel af forsøgspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter.
Tidsramme: Dag for udtagning af oocytter
Dag for udtagning af oocytter
Procentdel af metafase II oocytter (oocytter insemineret ved hjælp af ICSI [intracytoplasmatisk spermainjektion])
Tidsramme: Før insemination
Antallet af oocytter i metafase II før ICSI-insemination vises.
Før insemination
Befrugtningsrate
Tidsramme: Dag 1 efter insemination
Befrugtningshastigheden blev defineret som antallet af oocytter med 2 pronuclei divideret med antallet af udvundne oocytter.
Dag 1 efter insemination
Antal og kvalitet af embryoner på dag 3
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning
Antal embryoner (totalt og af god kvalitet) på dag 3 præsenteres. Et embryo af god kvalitet blev defineret som et embryo med ≥6 blastomerer og fragmentering ≤20 % på dag 3.
På dag 3 efter oocytudtagning
Antal og kvalitet af blastocyster på dag 5
Tidsramme: På dag 5 efter oocytudtagning
Antal blastocyster (total og god kvalitet) på dag 5 præsenteres. En blastocyst af god kvalitet blev defineret som en blastocyst af grad 3BB eller højere.
På dag 5 efter oocytudtagning
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Den totale gonadotropindosis blev registreret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af forsøgspersoner med gonadotropin-dosisjusteringer, der blev anmodet af investigator
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af forsøgspersonen under stimulationsperioden
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Forsøgspersonerne vurderede selv reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, smerte, hævelse og blå mærker) umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter hver injektion. Reaktionerne på injektionsstedet blev vurderet som ingen, milde, moderate og svære. Hyppigheden af ​​reaktioner på injektionsstedet (milde, moderate eller svære) baseret på alle udførte vurderinger er præsenteret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Abdominalt ubehag relateret til kontrolleret ovariestimulering vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Forsøgspersonen vurderede selv abdominalt ubehag relateret til kontrolleret ovariestimulering ved hjælp af en VAS, der går fra 0 mm (ingen abdominal ubehag) til 100 mm (værst tænkelige abdominale ubehag).
Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Ændring i kropsvægt fra baseline til end-of-stimulering og fra baseline til dag for blastocystoverførsel.
Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Ændringer i maksimal abdominal omkreds
Tidsramme: Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Ændring i maksimal abdominal omkreds fra baseline til end-of-stimulering og fra baseline til dag for blastocystoverførsel.
Slut på stimulering og dag for blastocystoverførsel
Andel af forsøgspersoner med behandlingsinducerede antifollikelstimulerende hormon (FSH) antistoffer
Tidsramme: Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​behandlingsinduceret anti-FSH-antistofrespons på ethvert tidspunkt.
Stimuleringsdag 1, 7-10 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis og 21-28 dage efter sidste FE 999049 eller GONAL-F dosis
Andel af forsøgspersoner med sen OHSS
Tidsramme: >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Sen OHSS blev defineret som OHSS med debut >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Andelen af ​​forsøgspersoner med sen OHSS og sen OHSS af moderat eller svær grad er vist.
>9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Tekniske fejl i administrationspennen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Bekræftet teknisk fejlfunktion af administrationspen.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000004
  • 2013-001669-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1147-6826 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin Delta (FE 999049)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner