Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Momordica Charantia-administration på type 2-diabetes mellitus, insulinfølsomhed og insulinsekretion

29. september 2020 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt af Momordica Charantia-administration på insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes mellitus uden farmakologisk behandling

Den hypoglykæmiske virkning af Momordica Charantia er blevet evalueret i kliniske forsøg med patienter med type 2-diabetes mellitus. Der blev observeret vigtige reduktioner i fastende plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (A1C) og fructosamin. Det vides ikke, om denne forbedring skyldes en forbedring af insulinfølsomhed og insulinsekretion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​administration af Momordica Charantia på insulinfølsomhed og insulinsekretion hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg udføres med 24 patienter med diagnosen diabetes mellitus type 2 i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association. Patienterne tildeles to forskellige arme: En gruppe modtager Momordica Charantia, 2 kapsler med 500 mg to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 90 dage eller placebo under samme behandlingsskema.

En oral glukosetolerancetest udføres før og efter interventionen. Matsuda-indeks, Stumvoll-indeks og insulinogent indeks beregnes for at vurdere insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Andre kliniske og laboratorieparametre, der evalueres, omfatter: Kropsvægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds, blodtryk, kropsfedtprocent, fastende plasmaglukose, A1C, kreatinin, lipidprofil og levertransaminaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus type 2 i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association (
  • Fastende glukose:
  • A1C: 7-9 %
  • Kropsmasseindeks: 25-34,9 kg/m2
  • Kropsvægt uden variationer over eller under 5 % i de sidste tre måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Kvinder i de fødedygtige år skal have en præventionsmetode
  • Brev om samtykke og frigivelse underskrevet af hver patient

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller mistænkte gravide
  • Kvinde, der ammer
  • Medicin, der vides at påvirke metabolismen af ​​glukose og insulin
  • Personlig historie med lever- eller nyresygdom
  • Hypertension, skjoldbruskkirtel eller kardiovaskulær sygdom dekompenseret
  • Total kolesterol >= 240mg/dl, triglycerider >=400mg/dl, glomerulær filtrationshastighed =2,5 den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momordica charantia
To 500 mg kapsler Momordica Charantia to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 90 dage
Medicin: Momordica charantia
Momordica Charantia: 2000 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Bitter græskar, karela, balsam-pære
Placebo komparator: Placebo
To 500 mg kapsler af kalcineret magnesia to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 90 dage
Medicin: Placebo
Placebo: 2000 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total og første fase af insulinsekretion (insulinogent indeks og Stumvoll-indeks) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Total insulinsekretion og første fase af insulinsekretion blev estimeret ved baseline og efter 90 dage under anvendelse af det insulinogene indeks (ΔABC insulin / ΔABC glucose) og Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), henholdsvis
90 dage
Insulinfølsomhed (Matsuda-indeks) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Insulinfølsomhed blev beregnet ved baseline og efter 90 dage med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose (FSG) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Glucoseoxidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) blev brugt til at bestemme fastende serumglukose ved baseline og efter 90 dage med en intra- og interassay-variationskoefficient på
90 dage
A1C efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
En væskekromatografimetode blev brugt til at evaluere A1C ved baseline og efter 90 dage (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) med en intra- og interassay-variationskoefficient på henholdsvis 0,4 % og 1,6 %
90 dage
Total kolesterol efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af total kolesterol blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Triglycerider efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af triglycerider blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetode
90 dage
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af højdensitetslipoproteinkolesterol blev taget efter en faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-c) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af lavdensitetslipoproteinkolesterol blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Lipoprotein med meget lav densitet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af VLDL blev taget efter faste natten over og blev beregnet ved baseline og efter 90 dage som triglycerider/5
90 dage
Alanin Aminotransferase (ALT) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af ALT blev taget efter en faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Aspartataminotransferase (AST) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af ASAT blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Kreatinin efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af kreatinin blev taget efter faste natten over og blev evalueret ved baseline og efter 90 dage ved spektrofotometrimetoden
90 dage
Systolisk blodtryk efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og efter 90 dage med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​SBP. Værdien blev udtrykt i mmHg
90 dage
Diastolisk blodtryk efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Det diastoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og efter 90 dage med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål blev betragtet som værdien af ​​DBP. Værdien blev udtrykt i mmHg
90 dage
Kropsvægt (BW) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Kropsvægten blev evalueret ved baseline og efter 90 dage efter en faste natten over, gennem en bioimpedans digital skala rapporteres resultater i kilogram med en decimal.
90 dage
Body Mass Index (BMI) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
BMI blev beregnet ved baseline og efter 90 dage ved kvadratet af kropshøjden og er universelt udtrykt i enheder af kg/m^2, som følge af masse i kilogram og højde i meter
90 dage
Fedtmasse efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Fedtmasse blev målt ved baseline og efter 90 dage med en elektrisk bioimpedansskala (model TBF-300 A; Tanita Corporation of America Inc., Arlington Heights, IL)
90 dage
Taljeomkreds (WC) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og efter 90 dage efter en faste natten over med en fleksibel tape i midtpunktet mellem den nederste ribben og hoftekammen og er udtrykt i centimeter
90 dage
2-timers serumglukose efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Glucoseoxidaseteknikken (Beckman Instruments, Inc., Brea, CA, USA) blev brugt til at bestemme serumglukose ved baseline og efter 90 dage med en intra- og interassay-variationskoefficient på
90 dage
AUC-glucose efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den polygonale formel blev brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) af glukose ved baseline og efter 90 dage
90 dage
AUC-insulin efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Den polygonale formel blev brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) af insulin ved baseline og efter 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez Abundis, PhD Science, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHDM2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Momordica charantia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner