Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follitropin Delta i Long GnRH Agonist og GnRH Antagonist Protocols (BEYOND) (BEYOND)

1. december 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, åbent label, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​individualiseret FE 999049 (Follitropin Delta) dosering, ved brug af en lang GnRH-agonistprotokol og en GnRH-antagonistprotokol hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999049 (follitropin delta) og dens personaliserede doseringsalgoritme i kontrolleret ovariestimulering til in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved brug af en lang gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonistprotokol kort GnRH-antagonistprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Holland
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala Fertility Center
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italien
        • European Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norge
        • Medicus AS
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Østrig
      • Dobl, Østrig
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østrig
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Østrig
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder i alderen 18-40 år, der gennemgår deres første IVF/ICSI-cyklus, som er i god fysisk og mental sundhed, og som er blevet diagnosticeret med problemer i æggelederne, mild endometriose eller har partnere med nedsat sædkvalitet.
  • Deltagerne skal have en regelmæssig menstruationscyklus, en normal livmoder og 2 normale æggestokke.
  • Det tilladte kropsmasseindeks er 17,5-32 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med meget høj ovariereserve, stærk præference for enten behandling, svær endometriose, historie med gentagne abort, par med kendte problemer i kromosomerne, historie eller høj risiko for at producere blodklude, kvinder kendt for at have kroniske sygdomme, kvinder, der for nylig har deltaget i forsøg med ikke-registrerede lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Medicin: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Fyldt injektionspen
Aktiv komparator: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Medicin: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Pulver og solvens til opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)
Antallet af udvundne oocytter blev registreret ved oocytudtagningsbesøget.
På dagen for oocytudvinding (op til 22 dage efter start af stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 dage)
For hver deltager blev årsagen til cyklusannullering registreret
Ved afslutning af stimulering (op til 20 dage)
Andel af forsøgspersoner med annullering af blastocystoverførsel efter ægudtagning på grund af (risiko for) ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​overførslen (op til 4 uger)
For hver deltager blev årsagen til annullering af blastocystoverførsel registreret.
Ved afslutningen af ​​overførslen (op til 4 uger)
Antal follikler
Tidsramme: På stimulationsdag 6 og ved stimuleringsslut (op til 20 dage)
Det samlede antal follikler og antallet af follikler pr. størrelseskategori vil blive rapporteret
På stimulationsdag 6 og ved stimuleringsslut (op til 20 dage)
Andel af forsøgspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter.
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Grupperet efter antal oocytter
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Antal Metafase II oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Gælder kun for dem, der er insemineret ved hjælp af ICSI
På dagen for oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulering)
Befrugtningsrate
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Målt ved antallet af prokerner. Befrugtede oocytter med 2 pronuclei blev betragtet som korrekt befrugtede
På dag 1 efter oocytudtagning (op til 23 dage efter start af stimulering)
Antal embryoner
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning (op til 25 dage efter start af stimulering)
Antallet af embryoner (totalt og af god kvalitet) blev rapporteret. Embryokvalitet bestemmes ved kombineret vurdering af spaltningsstadiet (antal blastomerer/komprimeringsstatus) og embryomorfologiparametre
På dag 3 efter oocytudtagning (op til 25 dage efter start af stimulering)
Antal blastocyster
Tidsramme: På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
Antallet af blastocyster (totalt og af god kvalitet) blev rapporteret. Blastocystkvalitet vurderes ved blastocystudvidelse og -klækningsstatus, blastocysts indre cellemasseklassificering og trophectoderm-gradering. Scoringen er baseret på klassifikationssystemet fra Gardner og Schoolcraft, med yderligere kategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller meget store celler)
På dag 5 efter oocytudtagning (op til 27 dage efter start af stimulering)
Cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af FSH blev udtaget.
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af LH blev udtaget
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Cirkulerende koncentrationer af østradiol
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol blev udtaget
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Cirkulerende koncentrationer af progesteron
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron blev udtaget
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Cirkulerende koncentrationer af inhibin B
Tidsramme: På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin B blev udtaget
På stimulationsdag 6, ved afslutning af stimulering (op til 20 dage efter start af stimulation) og ved oocytudtagning (op til 22 dage efter start af stimulation)
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 dage
Beregnet efter startdatoer, slutdatoer og daglig dosis af forsøgslægemiddel
Op til 20 dage
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 dage
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer
Op til 20 dage
Positiv beta human choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
Defineret som positiv serum βhCG test
13-15 dage efter overførsel (op til ca. 1,5 måned efter start af stimulering)
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Defineret som antallet af svangerskabssække efter overførsel divideret med antallet af overførte blastocyster
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Defineret som mindst én svangerskabssæk
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag
5-6 uger efter overførsel (op til ca. 2,5 måneder efter start af stimulering)
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
Mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster
10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
Løbende implantationsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
Defineret som antallet af intrauterine levedygtige fostre divideret med antallet af overførte blastocyster
10-11 uger efter overførsel (op til ca. 4 måneder efter start af stimulering)
Andel af emner med tidlig OHSS (herunder OHSS af moderat/svær grad)
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andel af emner med sen OHSS (inklusive OHSS af moderat/svær grad)
Tidsramme: >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
>9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af ​​prøveperioden (ca. 7 måneder)
Enhver uheldig medicinsk hændelse
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af ​​prøveperioden (ca. 7 måneder)
Intensiteten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af ​​prøveperioden (ca. 7 måneder)
Kategoriseret som mild, moderat eller svær
Fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil afslutningen af ​​prøveperioden (ca. 7 måneder)
Tekniske fejl i den fyldte injektionspen
Tidsramme: Op til 20 dage
Forekomster af tekniske fejlfunktioner af den fyldte injektionspen blev registreret
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner