- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311036
Funktionelle helbredelseseffekter på omfattende rehabilitering for postakut pleje - cerebrovaskulære sygdomme
5. december 2014 opdateret af: MUJUNG KAO, Taipei City Hospital
Effekt- og resultatprædiktorer på funktionel restitution efter omfattende rehabilitering for postakut pleje - cerebrovaskulære sygdomme
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne og udfaldsprædiktorerne på funktionel rehabilitering efter omfattende rehabilitering for post-akutte pleje-cerebrovaskulære sygdomme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indsamle 165 akutte apopleksipatienter, som lider af apopleksi inden for en måned og har potentiale til genoptræning.
Deltagerne vil blive opdelt i milde, moderate og svære grupper efter Modified Rankin Scale (MRS).
Patienterne indlægges i 6 uger eller forlænges til 12 uger om nødvendigt efter evaluering.
Omfattende rehabiliteringsprogrammer, herunder fysioterapi (PT), ergoterapi (OT) eller taleterapi (ST) vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Indledende vurdering vil blive foretaget inden for 3 dage og følgende vurdering vil blive foretaget 6 uger eller 12 uger efter rehabiliteringsintervention af læge og veluddannede behandlere.
Vi indsamler grundlæggende data, herunder køn, alder, ætiologi af slagtilfælde, påvirket side, præmorbid funktionel tilstand, begyndelsestidspunkt, indledende funktion ved indlæggelse, Brunnstrom-stadiet, Charlson Comorbidity Scoring og intensiteten af rehabilitering.
Funktionel vurdering, herunder: Modified Rankin Scale (MRS); Barthel Index; synke- og fodringsfunktion, Mini Nutrition Assessment; Euro QoL-5D; Lawton-Brody IADL-skala; Berg Balance Scale (BBS); Ganghastighed; 6 minutters gangtest; Revideret Nottingham sensorisk vurdering (RNSA); Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE); Motorisk aktivitetslog(MAL); Canadian Occupational Performance Measurement (COPM); afasi evaluering.
Dataanalyse vil blive udført ved to-vejs ANOVA, parret t-test, regression og multiple variant-analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Taipei City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfældepatienter, der lider af slagtilfælde inden for en måned og har potentiale for genoptræning
- PT, OT eller ST vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Debuterer over 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Comorbidity_Comprehensive Rehabilitering
Charlson Comorbidity Index indeholder 19 kategorier af komorbiditet og forudsiger den ti-årige dødelighed for en patient, der kan have en række komorbide tilstande. Hver tilstand tildeles en score på 1,2,3 eller 6 afhængigt af risikoen for at dø. med denne betingelse.
For en læge er det nyttigt at vide, hvor aggressivt man skal behandle en tilstand.
Højere score, der indikerer større komorbiditet (patienter med en score > 5 har i det væsentlige 100 % risiko for at dø efter et år).
|
Omfattende rehabiliteringsprogrammer inklusive PT, OT eller ST vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Indledende vurdering vil blive foretaget inden for 3 dage og følgende vurdering vil blive foretaget 6 uger eller 12 uger efter rehabiliteringsintervention af læge og veluddannede behandlere.
|
|
Andet: MRS_Comprehensive Rehabilitering
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en skala til måling af graden af funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
|
Omfattende rehabiliteringsprogrammer inklusive PT, OT eller ST vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Indledende vurdering vil blive foretaget inden for 3 dage og følgende vurdering vil blive foretaget 6 uger eller 12 uger efter rehabiliteringsintervention af læge og veluddannede behandlere.
|
|
Andet: MMSE_Comprehensive Rehabilitering
Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) er det mest almindeligt anvendte instrument til screening af kognitiv funktion.
Denne undersøgelse er ikke egnet til at stille en diagnose, men kan bruges til at indikere tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse, såsom hos en person med mistanke om demens eller efter en hovedskade.
Undersøgelsen er blevet valideret i en række populationer.
Score på 25-30 ud af 30 betragtes som normale; National Institute for Health and Care Excellence (NICE) klassificerer 21-24 som milde, 10-20 som moderate og <10 som svære funktionsnedsættelser.
MMSE er muligvis ikke en passende vurdering, hvis patienten har indlærings-, sprog-/kommunikations- eller andre handicap (f.eks. sensoriske svækkelser).
|
Omfattende rehabiliteringsprogrammer inklusive PT, OT eller ST vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Indledende vurdering vil blive foretaget inden for 3 dage og følgende vurdering vil blive foretaget 6 uger eller 12 uger efter rehabiliteringsintervention af læge og veluddannede behandlere.
|
|
Andet: BSRS_Comprehensive Rehabilitation
Brief Symptom Rating Scale er en vurderingsskala, som en kliniker eller forsker kan bruge til at måle psykiatriske symptomer såsom depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd.
Hvert symptom er vurderet til 1-7 og afhængigt af versionen scores der i alt 18-24 symptomer.
Skalaen er en af de ældste, meget brugte skalaer til at måle psykotiske symptomer og blev først offentliggjort i 1962.
|
Omfattende rehabiliteringsprogrammer inklusive PT, OT eller ST vil blive udført i to timer hver dag og 5 dage om ugen i 6-12 uger.
Indledende vurdering vil blive foretaget inden for 3 dage og følgende vurdering vil blive foretaget 6 uger eller 12 uger efter rehabiliteringsintervention af læge og veluddannede behandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barthel Index forbedring
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rost NS, Smith EE, Chang Y, Snider RW, Chanderraj R, Schwab K, FitzMaurice E, Wendell L, Goldstein JN, Greenberg SM, Rosand J. Prediction of functional outcome in patients with primary intracerebral hemorrhage: the FUNC score. Stroke. 2008 Aug;39(8):2304-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.512202. Epub 2008 Jun 12.
- Extermann M. Measuring comorbidity in older cancer patients. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(4):453-71. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00319-6.
- de Groot V, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. How to measure comorbidity. a critical review of available methods. J Clin Epidemiol. 2003 Mar;56(3):221-9. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00585-1.
- Bar B, Hemphill JC 3rd. Charlson comorbidity index adjustment in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2011 Oct;42(10):2944-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.617639. Epub 2011 Jul 28.
- Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Horner RD. Charlson Index comorbidity adjustment for ischemic stroke outcome studies. Stroke. 2004 Aug;35(8):1941-5. doi: 10.1161/01.STR.0000135225.80898.1c. Epub 2004 Jul 1.
- Seematter-Bagnoud L, Lecureux E, Rochat S, Monod S, Lenoble-Hoskovec C, Bula CJ. Predictors of functional recovery in patients admitted to geriatric postacute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2373-2380. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.024. Epub 2013 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
8. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCHIRB-1030404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .