- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311036
Efectos de la Recuperación Funcional en la Rehabilitación Integral para el Cuidado Postagudo - Enfermedades Cerebrovasculares
5 de diciembre de 2014 actualizado por: MUJUNG KAO, Taipei City Hospital
Predictores de efecto y resultado sobre la recuperación funcional después de la rehabilitación integral para cuidados posagudos - enfermedades cerebrovasculares
El propósito del estudio es investigar los efectos y los predictores de resultados sobre la recuperación funcional después de la rehabilitación integral para el cuidado post-agudo de enfermedades cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reunirán a 165 pacientes con accidente cerebrovascular agudo que sufren un accidente cerebrovascular dentro de un mes y tienen potencial de rehabilitación.
Los participantes se dividirán en grupos leves, moderados y graves según la Escala de Rankin Modificada (MRS).
Los pacientes son admitidos por 6 semanas o se extienden a 12 semanas si es necesario después de la evaluación.
Los programas de rehabilitación integral que incluyen fisioterapia (PT), terapia ocupacional (OT) o terapia del habla (ST) se realizarán durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
La evaluación inicial se realizará dentro de los 3 días y la siguiente evaluación se realizará 6 semanas o 12 semanas después de la intervención de rehabilitación por parte de un médico y terapeutas bien capacitados.
Recopilamos datos básicos que incluyen sexo, edad, etiología del ictus, lado afectado, estado funcional premórbido, tiempo de inicio, función inicial al ingreso, estadio de Brunnstrom, puntuación de comorbilidad de Charlson e intensidad de la rehabilitación.
Evaluación funcional que incluye: Escala de Rankin Modificada (MRS); Índice de Barthel; función de deglución y alimentación, Mini Nutrition Assessment; EuroQoL-5D; escala de AIVD de Lawton-Brody; Escala de equilibrio de Berg (BBS); velocidad de la marcha; prueba de marcha de 6 minutos; Evaluación sensorial revisada de Nottingham (RNSA); Mini examen del estado mental (MMSE); Registro de actividad motora (MAL); Medición Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM); evaluación de la afasia.
El análisis de datos se realizará mediante ANOVA de dos vías, prueba t pareada, regresión y análisis de variantes múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111
- Taipei City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular que sufren un accidente cerebrovascular dentro de un mes y tienen potencial de rehabilitación
- PT, OT o ST se realizarán durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Inicio más de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comorbilidad_Rehabilitación Integral
El índice de comorbilidad de Charlson contiene 19 categorías de comorbilidad y predice la mortalidad a diez años de un paciente que puede tener una variedad de condiciones comórbidas Cada condición se asigna con una puntuación de 1, 2, 3 o 6 según el riesgo de muerte asociado con esta condición.
Para un médico, es útil saber qué tan agresivamente tratar una condición.
Las puntuaciones más altas indican una mayor comorbilidad (los pacientes con una puntuación > 5 tienen esencialmente un riesgo del 100 % de morir al año).
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Se realizarán programas de rehabilitación integral que incluyen PT, OT o ST durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
La evaluación inicial se realizará dentro de los 3 días y la siguiente evaluación se realizará 6 semanas o 12 semanas después de la intervención de rehabilitación por parte de un médico y terapeutas bien capacitados.
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Otro: MRS_Rehabilitación Integral
La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
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Se realizarán programas de rehabilitación integral que incluyen PT, OT o ST durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
La evaluación inicial se realizará dentro de los 3 días y la siguiente evaluación se realizará 6 semanas o 12 semanas después de la intervención de rehabilitación por parte de un médico y terapeutas bien capacitados.
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Otro: MMSE_Rehabilitación Integral
El miniexamen del estado mental (MMSE) es el instrumento más utilizado para evaluar la función cognitiva.
Este examen no es adecuado para hacer un diagnóstico, pero puede usarse para indicar la presencia de deterioro cognitivo, como en una persona con sospecha de demencia o después de una lesión en la cabeza.
El examen ha sido validado en varias poblaciones.
Las puntuaciones de 25 a 30 sobre 30 se consideran normales; el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) clasifica 21-24 como deterioro leve, 10-20 como moderado y <10 como deterioro grave.
El MMSE puede no ser una evaluación adecuada si el paciente tiene discapacidades de aprendizaje, lingüísticas/comunicativas u otras (p. ej., deficiencias sensoriales).
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Se realizarán programas de rehabilitación integral que incluyen PT, OT o ST durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
La evaluación inicial se realizará dentro de los 3 días y la siguiente evaluación se realizará 6 semanas o 12 semanas después de la intervención de rehabilitación por parte de un médico y terapeutas bien capacitados.
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Otro: BSRS_Rehabilitación Integral
La escala breve de calificación de síntomas es una escala de calificación que un médico o investigador puede usar para medir síntomas psiquiátricos como depresión, ansiedad, alucinaciones y comportamiento inusual.
Cada síntoma se clasifica del 1 al 7 y, según la versión, se puntúan entre un total de 18 y 24 síntomas.
La escala es una de las escalas más antiguas y ampliamente utilizadas para medir los síntomas psicóticos y se publicó por primera vez en 1962.
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Se realizarán programas de rehabilitación integral que incluyen PT, OT o ST durante dos horas cada día y 5 días a la semana durante 6 a 12 semanas.
La evaluación inicial se realizará dentro de los 3 días y la siguiente evaluación se realizará 6 semanas o 12 semanas después de la intervención de rehabilitación por parte de un médico y terapeutas bien capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Rost NS, Smith EE, Chang Y, Snider RW, Chanderraj R, Schwab K, FitzMaurice E, Wendell L, Goldstein JN, Greenberg SM, Rosand J. Prediction of functional outcome in patients with primary intracerebral hemorrhage: the FUNC score. Stroke. 2008 Aug;39(8):2304-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.512202. Epub 2008 Jun 12.
- Extermann M. Measuring comorbidity in older cancer patients. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(4):453-71. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00319-6.
- de Groot V, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. How to measure comorbidity. a critical review of available methods. J Clin Epidemiol. 2003 Mar;56(3):221-9. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00585-1.
- Bar B, Hemphill JC 3rd. Charlson comorbidity index adjustment in intracerebral hemorrhage. Stroke. 2011 Oct;42(10):2944-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.617639. Epub 2011 Jul 28.
- Goldstein LB, Samsa GP, Matchar DB, Horner RD. Charlson Index comorbidity adjustment for ischemic stroke outcome studies. Stroke. 2004 Aug;35(8):1941-5. doi: 10.1161/01.STR.0000135225.80898.1c. Epub 2004 Jul 1.
- Seematter-Bagnoud L, Lecureux E, Rochat S, Monod S, Lenoble-Hoskovec C, Bula CJ. Predictors of functional recovery in patients admitted to geriatric postacute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2373-2380. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.024. Epub 2013 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCHIRB-1030404
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